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202007/01
潔凈室干燥設備 潔凈室冷凍干燥設備，包括凍干室、加熱系統、冷凍機組、冷凝器和真空泵組，凍干室內有料盤，料盤里有冷卻管和加熱管分別通向冷凍機組和加熱系統；冷凍室經過冷凝器通向真空泵組，干燥時先將盛有...
202006/29
凈化車間潔凈處理技術 凈化車間A級高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態；單向流系統在其工作區域...
202006/28
GMP車間設備選型設計安裝 GMP車間設備的選型和設計應滿足生產規模及生產工藝的要求，用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產批量相適應；潔凈區內的設備，...
202006/24
無塵潔凈室通風與空調系統 潔凈室通風空調系統安裝完畢，運轉調試前會同建設單位進行全面檢查，空調系統運轉所需的水、電、水蒸汽氣及壓縮空氣等，應具備使用條件，現場清理干凈；按運轉調試方案，備好儀表和工...
202006/23
無塵車間廠房風管及部件安裝 無塵車間風管成品不允許有變形、扭曲、開裂、孔洞、法蘭脫落、法蘭開焊、漏鉚、漏打螺栓孔等缺陷；安裝的閥體、消聲器、風口等部件應檢查調節裝置是否靈活，消聲片、油漆層有無損傷...
202006/22
粉針劑GMP凈化車間設計 粉針劑的生產工序包括原輔料的擦洗、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌劑及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟；按GMP規定其生產區域空氣潔凈度級別分為100級、萬級...
202006/19
GMP潔凈廠房工藝用水制備 GMP潔凈廠房純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜方法制得的水，不含有任何附加劑，制備純化水的水源是飲用水，在使用之前需經預處理，如絮凝、過濾、吸附等，以保證純化...
202006/18
大輸液生產無菌凈化車間設備 大輸液生產凈化車間主要采用滅菌生產工藝，輸液的包裝常用的是玻璃瓶或塑料瓶、塑料袋三種。輸液灌裝設備是將配制好的藥液灌注到容器中，灌裝機有許多形式，按運動形式分有直線式間...
202006/16
潔凈車間給水管道安裝 按設計圖紙繪出有管道分路、管徑、變徑、預留管口及閥門位置等內容的施工圖，在實際安裝的結構位置做上標記，按標記分段量出實際安裝的準確尺寸；潔凈車間在干管安裝前清掃管腔，將承口內側...
202006/15
GMP車間滅菌檢漏 GMP車間灌封后的安瓿必須進行高溫滅菌，確保內在質量；安瓿內壁經純化水洗兩次與注射用水洗凈，并經干燥滅菌，灌裝管道、針頭等均經注射用水洗凈并經滅菌處理；灌裝各安瓿開口工序均在凈化環境下...
202006/13
注射劑生產無塵凈化車間 注射劑凈化車間生產中，其過濾過程通常不是采用一種過濾設備，而常常將兩種或兩種以上的過濾設備串聯使用，以保證注射劑質量；根據生產規模及配液區域與灌封區域的相對位置和距離，聯合過...
202006/10
大輸液車間設計安裝 大輸液是50ml以上的最終滅菌制劑，其生產過程包括原輔料的準備、濃配、稀配，包裝容器的外洗、粗洗、精洗、料液的灌封、滅菌、檢查和包裝，與小容量注射劑的生產相比有其自身的特點；瓶裝輸...
202006/08
潔凈間空氣凈化系統 生產環境的潔凈度主要通過供熱通風與空氣調節（HVAC）實現，HVAC主要構成包括，送回風機、加熱與冷卻盤管、多級過濾器、加濕器和除濕機、空氣分配管道以及調節各個部件性能的控制儀器；按產...
202006/05
制劑GMP車間節能設計 醫藥廠房的節能設計是非常重要的一環，與普通建筑的節能設計相比，醫藥廠房節能設計難度大、涉及的知識面廣，不僅涉及建筑方面的知識，同時也需要采暖工程、空調系統等方面的知識，需要專業...
202006/04
干細胞實驗室設計建立 干細胞實驗室應包括業務區與辦公區，業務區包括：樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、物料存儲室、醫療垃圾存放室、消毒清洗室等；辦公區包括辦公室...
202006/03
液體制劑生產凈化車間設計建造 液體制劑生產車間廠房應遠離發塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導風向的上風側；生產廠房應根據工藝要求合理布局，人、物流分開；凈化車間內的墻、地面、天花板...
202006/02
PCR檢測實驗室設計安裝 PCR實驗室與PCR試劑生產區域應當在各自獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染；PCR檢測實驗室應當設置以下區域：試劑儲存和準備區、標本制備區、...
202006/01
無菌潔凈廠房室內裝修 潔凈廠房的主體應在溫度變化和振動情況下，不易產生裂紋和縫隙，主體應使用發塵量少、不易黏附塵粒、隔熱性能好、吸濕性小的材料；圍護結構和室內裝修也都應選氣密性好，且在溫、濕度變化下...
202005/29
GMP車間潔凈區域的排水系統要求？ GMP車間潔凈區域的排水體制一般采用分流，生活污染、生產廢水及雨水分別設置管道排出，排水系統除須遵守給水、排水設計規范外，還需遵守GMP有關規定；A級潔凈室內不可設置地漏，...
202005/28
GMP車間空氣潔凈技術應用 GMP車間片劑生產車間空調系統除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的是對生產區的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統發生交叉污染；除在車間的工藝布局、工藝設備選型、廠房...
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