滴眼劑GMP無塵廠房設備要求

  滴眼劑生產GMP廠房中水、蒸汽等通常采用管道輸送，布局是否合理與生產、管理、安全和操作密切相關；干燥的管道不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、玻璃、陶瓷等脆性材料，當采用塑性較差的材料時，應有加固和保護措施；干管系統應設置必要的吹掃口、放凈口和取樣口；技術 夾層、技術夾道中干燥管道的連接，宜采用焊接；有空氣潔凈要求的區域，工藝管道的干燥管道宜敷設在技術夾層、技術夾道或技術吊頂中；與GMP無塵廠房無關的管道不易穿越無塵廠房，管材宜采用不銹鋼材質，閥門及管件除滿足工藝要求外，應采用拆裝方便、易于清洗、便于檢修的結構；無塵廠房應盡量減少敷設管道，必要的管道應排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道；穿越廠房的墻、樓板、頂棚的管道，應敷設在套管，套管內的管段不應有焊接、螺紋和法蘭，管道與套管之間應有可靠的密封措施。

  工藝用水中注射用水管道系統，管道材質宜采用優質低碳不銹鋼，盡量采用焊接或法蘭連接；應盡量減少彎管和其他能引起長期滯留的支管或盲管；管道宜采用連續循環的密閉系統，管道內維持適宜的溫度，并不宜與其他管道系統相連；輸水管道應設有清洗消毒滅菌設施。給水、排水裝置須符合生產要求，保證各工序的用水量、水質要求，排水設備須符合規定要求，不得造成積水現象，排水地漏以S形為宜；人員凈化用的盥洗室內宜供熱水，應敷設有熱水管道；GMP廠房內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，須在其排出口以下部位設水封裝置；10000GMP廠房內少設地漏 ，如設置要求材質不易腐蝕、內表光潔、有密封蓋、不易結垢、開啟方便、能防止倒灌、必要時可消毒滅菌，排水豎管不宜穿過潔凈區，如果必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。中凈環球凈化可提供GMP廠房、無塵車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  滴眼劑生產GMP廠房的常用設備有：衡器、電子天平、托盤扭力天平、攪拌設備、玻璃、搪瓷制品及不銹鋼器具、濾紙各種濾器、微孔濾膜、灌裝器、多效蒸餾水器、高壓滅菌器。為防止潤滑油、冷卻劑等泄漏對原料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染，設備的傳動部件密封程度應良好；為防止交叉污染，用于物料傳遞的傳動帶不宜穿越不同的潔凈區，應在隔墻兩側分段傳遞；為防止傳動設備產生的噪聲、振動，應分別設置消聲、防振裝置，以改善生產環境。

本文由中凈環球凈化CCG(azym.com.cn)提供，轉載請注明出處。