凍干粉針劑無菌車間廠房設計安裝

  凍干粉針劑無菌車間工藝首先對凍干箱進行清洗，接著滅菌之后做漏率檢測，即壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，再進行系統的漏率檢測，證明系統真空良好，產品才能進箱；如果凍干機不帶在位清洗和在位滅菌系統，則需人工清洗，并用其他合適的方法進行滅菌，整個凍干周期分為裝料、預凍、抽空、干燥、預放氣、壓升、壓塞、放氣、儲存、出料等，在自動運行模式下，凍干周期按上述步驟自動執行；產品干燥結束后，根據要求進行真空壓塞或充氮壓塞，如果真空壓塞，在干燥結束后立即進行，如果是充氮壓塞，則需進行預放氣，使氮氣充到設定的壓力，一般在500-600mmHg，然后壓塞，壓塞完畢之后放氣到大氣壓出箱，出箱后繼續后續操作。

   西林瓶清洗機與隧道式滅菌干燥機為聯線生產，清洗機的進瓶區可安裝在D級潔凈區，隧道式滅菌干燥機的出口與灌裝機的前轉盤連接，為A級潔凈區；灌裝區域為凍干制品生產的核心區域，一般設計為B級背景下的局部A級環境，灌裝機轉運的全過程均處于A級層流保護下；注射用無菌分裝產品在制劑方面的工藝比較簡單，經無菌原料或這無菌原料和輔料的混合物分裝進入西林瓶，壓塞、軋蓋、貼標、裝盒、裝箱等，無菌粉末的分裝使產品暴露，灌裝通常在A級單向流區域內進行，分裝和壓塞之間的時間間隔應最小化；由于壓塞后的西林瓶在軋蓋之前，視為沒有完全密封，因此軋蓋區一般為C級背景下的局部A級環境，西林瓶在軋蓋前要始終處于A級層流保護，鋁蓋軋蓋過程中會產生大量鋁屑，需要安裝適當的捕塵裝置，以避免鋁屑的影響。中凈環球凈化可提供無菌車間、無菌廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  由于凍干機在生產時，需要長時間處于真空狀態下，因此凍干機的真空泄漏水平越高，對于產品的無菌保證水平越好，一般真空泄漏率會優于0.02Pa.m³/s，從常壓到達10Pa的時間應小于30min，極限真空可以達到1Pa以下；采用自動進出料裝置的凍干機，板層平整度應達到0.5mm/m的水平，板層的定位精度應達到±0.5mm以內，保證板層與自動進出料系統的平穩對接；凍干機的板層控溫精度應達到±1℃，板層內溫度分布及板層間溫度差異也應達到±1℃的水平，凍干機板層降溫從20℃到-40℃，降溫時間應小于30min，后箱的極限溫度應低于-70℃。

  無菌車間灌裝區域需要時時監控A級環境的壓差、風速、塵埃粒子數、浮游菌、沉降菌等動態監測項目，灌裝機的灌裝泵可以采用柱塞泵或蠕動泵，灌裝精度一般優于1%；滅菌隧道預熱段、滅菌段和冷卻段高效過濾的泄漏率和風速需定期監測，滅菌隧道通過調整排風風機的運轉頻率，控制隧道內壓差對外保持相對正壓，滅菌隧道各段高效過濾器前后的壓差變化，是評價過濾器堵塞的重要指標 ，需要隨時觀察和記錄。

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