滴眼劑生產潔凈室廠房要求

  滴眼劑生產潔凈室地面要能承受住預定在房間內的生產活動，底層地面承重一般為生產車間≥9.8MPa，實驗室為7.8MPa，辦公室為2.9MPa，立體倉庫為14.7MPa；地面材料要求整體性好，平整、無縫隙、耐撞擊、耐磨、易清洗，常用的材料有水磨石、PVC等；車間底層的室內標高，不論是單層或多層，均應高出室外地坪，新建車間的層高一般為2.8-3.5m，改造項目為2.3-2.5m，技術夾層凈高1.2-2.2m；內墻壁與頂棚表面應光潔、不起灰、平整、耐腐蝕、耐沖擊、易清潔，應減少凹凸面，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵集聚和便于清潔；門與窗的內墻面宜平整，盡量不留窗臺，外窗的層數和門窗的結構要充分考慮空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止室內外由于溫差而產生結露的現象；室內不同潔凈度房間之間內門、內窗以及隔斷等縫隙需要考慮密封，門窗造型要簡單、不易積塵、清掃方便、門框不設門檻。

  滴眼劑潔凈室的各種管道、燈具及其他設施，在設計和安裝時，應考慮到使用中避免出現不易清潔的部位；吊頂應與風管、管道、燈具、風口等安裝脫開，做到平滑、無縫隙、易于清洗，吊頂分硬吊頂和軟吊頂，軟吊頂即懸掛式吊頂，常用的是鋼骨架-鋼絲網抹灰吊頂和彩鋼板吊頂。測定空氣中懸浮粒子濃度和粒子大小常用的方法有：光散射法、濾膜顯微鏡法和比色法，粒子＞0.5μm用儀器測定，粒子＞5μm用濾膜顯微鏡計數法測定；光電比色技術法，采用濾紙真空過濾含塵空氣，捕集塵粒于粒子表面，測定過濾前后的透光度，根據透光度與積塵量成反比，計算含塵量，常用于中、高效過濾器的滲漏檢查；濾膜顯微鏡計數法，采用微孔濾膜真空過濾含塵空氣，捕集塵粒于微孔濾膜表面，根據空氣采樣量和粒子數計算含塵量，該法可直接觀察塵埃的形狀、大小、色澤等物理性質，對分析塵埃來源及污染途徑具有較高的價值，但取樣、計數較繁瑣。沉降菌采用平板暴露法收集空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養基，在適宜的生長條件下繁殖可見的菌落數，此方法應用較為廣泛，不需要特殊設備，操作簡單，缺點是測定結果代表性差，因為它無法將單位體積空氣中所有的微生物都捕集到。浮游菌，采用空氣采樣器收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養基，在適宜的生長條件下繁殖可見的菌落數。中凈環球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  潔凈室與非潔凈室之間須設置緩沖設施，人流、物流走向合理；潔凈室內人員數量應嚴格控制，對工作人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核，對進入潔凈區的臨時外來人員應進行指導和監督；萬級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域；10萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈區內洗滌、干燥、整粒，必要時應按要求滅菌；設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落；在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況；空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并做記錄；潔凈室的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

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