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202112/31
10萬級無菌生產車間設備管理 10萬級無菌生產車間有關的設備清潔滅菌的要求：設備的設計、造型、安裝、改造和維護須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進...
202112/30
生物安全實驗室袋進袋出高效過濾單元 一、袋進袋出高效過濾器在生物安全實驗室的應用： 國外已建成的三級生物安全實驗室和四級生物安全動物實驗室，送、排風系統所用的高效過濾器幾乎都采用單元式，安裝于實驗...
202112/30
gmp潔凈室日常管理維護 對于一個gmp潔凈室來說，在重要性方面，設計、施工安裝和維護管理各占1/3。總的來說，潔凈室維護管理的目的就是將室內產塵產菌控制在設計要求之下；使系統、設備運行正常，有效地實現設計...
202112/29
十萬級無塵車間檢測儀器 十萬級無塵車間檢測儀器及其操作： (1)測定風量、風速的熱球式微鳳速儀(例：QDF-2A型) ①正常狀態的確認 a.打開儀表盒蓋，先觀察電表指針是否指在零點，如有偏移可輕輕調整電表上的...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統 GMP凈化車間純化水系統以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統的處理工藝主要經過了3個發展階段。第一階段采用“預處理+離子交換法” 工藝，運行中需要大量的酸...
202112/28
一體化移動PCR方艙實驗室 移動PCR方艙實驗室又稱為基因擴增PCR實驗室，它利用分子生物科學技術，對核酸片段進行高精度檢測。實驗室采用標準集裝箱體，其運輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進行檢測，減少了...
202112/28
凈化潔凈廠房環境檢測 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測。 溫濕度檢測： ①方法：儀器測定法。 ②儀器：溫濕度測量儀 ，使用方法見溫濕度測量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環境潔凈度 根據GMP法規要求，無菌隔離器的背景環境級別至少為D級區域。同時提出對于隔離系統，要求的背景環境需根據隔離器的設計、應用或達到滅...
202112/27
如何檢測無菌凈化車間潔凈級別？ 下面分別對無菌凈化車間A級區和B， C， D級區的采樣分析討論。 一、A級區 GMP附錄1關于A級區的采樣有以下要求： “為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3...
202112/26
無塵無菌室隔離器不同參數的影響？ 無塵無菌室中注射劑生產線隔離器的關鍵工藝參數包括單向氣流的風速控制、壓差控制、氣流流型、內部溫濕度、內部潔凈度、滅菌的性能、清洗性能等，這些工藝參數的變化會對整個隔...
202112/26
GMP凈化廠房檢測程序 GMP凈化廠房的檢測程序有多種，現主要介紹截面風速、靜壓差及潔凈度級別的檢測程序。 截面風速 ①方法：風速儀直接測量法 ②儀器：熱球式微風速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
潔凈gmp車間驗證 潔凈gmp車間的驗證主計劃(validation master plan, VMP)是公司確認和驗證的綱領性文件，是闡述企業應進行驗證的各個系統及工藝驗證所遵循的規范、各系統驗證應達到的目標。驗證總計劃一般包括：...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應用 根據無菌注射劑在凈化無菌車間的實際生產要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產過程 隔離器的生產過程用于在隔離器內部產生單...
202112/23
潔凈車間工程檢測程序 潔凈車間工程光度計掃描檢漏： 1.風量：被檢漏過濾器須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。 2.定位：在同一送風面上安有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/22
生物安全動物實驗室通風空調系統 生物安全動物實驗室相對高于動物實驗室，尤其是高等級生物安全動物實驗室（生物安全三級和四級動物實驗室）。因此通風空調系統對相鄰房間壓力梯度、系統控制精度和排風處理的要求...
202112/21
無塵車間潔凈室性能評定標準 無塵車間潔凈室風量和風速可參考下列標準： ①亂流無塵車間潔凈室 a.系統的各項實測風量及換氣次數應大于各自的設計風量或換氣次數，但不應超過20%。在工藝無特殊要求時，換氣次...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統 本文介紹了gmp無菌室凈化系統隔離器的基本結構如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對人員/背景環境和關鍵工藝區域的物理隔離，同時需考慮內部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
無塵潔凈車間安裝檢測確認 無塵車間運行確認一般內容：檢查文件圖紙；單機試運行；系統聯合試運行；調整測試。無塵車間運行確認工作程序：檢查竣工圖；檢查運行操作規程和手冊；室內清潔衛生；取下擴散板封膜；單...
202112/20
百級凈化車間廠房設施設備系統 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設施、設備或其他系統提出的滿足預定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環境、用途等提出的技術說明文件，重點...
202112/18
動物生物實驗室設施與管理 動物生物實驗室要仔細考慮實驗室人員、物品、供應設備、動物運輸的行走路線，盡量消除或減少產生污染，設施平面布局上采用雙走廊型式更好；應根據動物的種類、品種、品系、體型大小、生...
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