工業(yè)潔凈室HVAC系統(tǒng)與工藝

HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員須對(duì)無菌產(chǎn)品的特性、工藝過程和設(shè)備運(yùn)行有充分的認(rèn)識(shí)，并在 HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)中采取相應(yīng)的措施，以保持工業(yè)潔凈室無菌生產(chǎn)環(huán)境始終滿足產(chǎn)品和工藝的要求。

A.產(chǎn)品和工藝要求

HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)師需對(duì)無菌產(chǎn)品特點(diǎn)有所了解，這是 HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)：

1.產(chǎn)品終滅菌的能力；

2.處理的限度（例如：溫度、濕度）；

3.職業(yè)允許限度；

4.產(chǎn)品類型 --（液體、干粉、固體混合物），以及其他理化參數(shù)。

HVAC設(shè)計(jì)師同樣需了解下列對(duì)環(huán)境級(jí)別和保護(hù)系統(tǒng)將產(chǎn)生影響的工藝和生產(chǎn)的信息， 這也是 HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)：

（1）產(chǎn)品流向：

1.產(chǎn)品在哪一點(diǎn)將變成“無菌”；

2.產(chǎn)品如何進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)域；

3.產(chǎn)品在哪一點(diǎn)將暴露在環(huán)境中；

4.產(chǎn)品如何被裝入其后包裝中；

5.產(chǎn)品在后面密閉前，是否已經(jīng)轉(zhuǎn)運(yùn)入它的包裝中；

6.產(chǎn)品在密閉前是如何保護(hù)的；

7.產(chǎn)品在哪一點(diǎn)已經(jīng)被認(rèn)為是密封在其后包裝中的；

8.產(chǎn)品是如何離開無菌生產(chǎn)區(qū)的。

（2）容器/包裝流向：

1.容器/包裝需要怎樣的清洗；

2.容器/包裝需要怎樣的滅菌過程；

3.容器/包裝如何進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)；

4.容器/包裝進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)前是否需要冷卻；

5.容器/包裝是如何放置在灌裝機(jī)上的；

6.放置無菌膠塞桶的地方是如何保護(hù)的；

7.容器/包裝在灌裝和密閉后是如何處理的。

（3）操作人員的干預(yù)：

1.操作人員在工藝過程的哪一步開始干預(yù)產(chǎn)品的；

2.操作人員在工藝過程的哪一步開始干預(yù)與產(chǎn)品直接接觸的容器/包裝的，這種干預(yù)的延續(xù)/頻率和類型是怎樣的；

3.無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的容器/包裝和產(chǎn)品是如何運(yùn)輸和處理的；

4.準(zhǔn)備區(qū)內(nèi)需要多少操作人員；

5.無菌生產(chǎn)區(qū)需要多少操作人員；

6.在普通操作情況下，無菌區(qū)域的操作人員是如何站立的。

（4）工藝設(shè)備：

1.容器/包裝在滅菌之前是如何清洗的；

2.采用何種滅菌設(shè)備將容器/包裝運(yùn)進(jìn)無菌區(qū)；

3.滅菌后產(chǎn)品終容器是否堆積；

4.設(shè)備部件是否會(huì)產(chǎn)生較大的微粒量；

5.含有的滅菌組件或產(chǎn)品的設(shè)備零件是否需要操作人員的例行干預(yù)；

6.設(shè)備是如何從無菌區(qū)內(nèi)及無菌區(qū)外進(jìn)行維護(hù)的。

（5）其他：

1.是否有其他需要進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的物品；

2.其他物品如何進(jìn)入無菌區(qū)；

3.是否有任何需在無菌區(qū)內(nèi)存放的與產(chǎn)品接觸的物品（如設(shè)備零件，過濾器等）；

4.無菌區(qū)的清潔/滅菌程序是什么；

5.設(shè)施的操作時(shí)間；

6.門是否具有連鎖或報(bào)警系統(tǒng)以維持可能的空氣壓力平衡。

一旦產(chǎn)品得到確定，工藝知識(shí)也具備了，包括產(chǎn)品接觸成分、在設(shè)施內(nèi)的實(shí)際操作過程等。所有信息都齊全、核心區(qū)及其潛在污染得到確認(rèn)，則環(huán)境條件也就落實(shí)了。一旦環(huán)境的 “GMP 關(guān)鍵參數(shù)”得到確認(rèn)，許可標(biāo)準(zhǔn)得到建立，則就可開始著手設(shè)計(jì)以應(yīng)對(duì)這些要求。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

B.熱力滅菌器

無菌生產(chǎn)工藝中，熱力滅菌器（包括濕熱滅菌器和干熱滅菌器）主要用于無菌生產(chǎn)區(qū)所用的包裝容器、密封組件、工器具的終滅菌，以使進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的所有物品達(dá)到無菌的目的。熱力滅菌器在其工作時(shí)，會(huì)有熱量產(chǎn)生，與生產(chǎn)環(huán)境還有空氣的交換，因此會(huì)對(duì) HVAC 系統(tǒng)產(chǎn)生影響。無菌生產(chǎn)所采用的熱力滅菌器有兩種基本的形式：

1.靜態(tài)設(shè)備 – 如濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜等；

2.動(dòng)態(tài)設(shè)備 – 如滅菌隧道等。

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