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201906/04
生物潔凈廠房污染控制 生物潔凈廠房污染控制包括塵?？刂坪臀⑸锟刂?，尤其以微生物控制最為重要，塵?？刂坪臀⑸锟刂瓢ㄈ齻€方面：污染源控制、散播過程控制、交叉污染控制。為了減少或避免大氣污染源對潔...
201906/01
無塵室空調機組安裝要求 無塵室空調機組設備就位前，應按施工圖和有關建筑物的軸線或邊緣線及標高線，劃定安裝的基準線；設備找正、調平的測量位置，當設備技術文件無規定時，宜在設備的主要工作面確定；組合式...
201905/31
GMP車間設計參數要求 GMP車間應控制的設計參數：空氣潔凈度級別、換氣次數、工作區截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量等。在確定一個車間設計級別時，首先應明確是哪一類產品，其次要知道是什么劑型，...
201905/30
潔凈車間凈化設備安裝質量要求 潔凈車間法蘭密封墊應選用彈性好、不透氣、不產塵的材料，嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產塵的材料，密封墊厚度要根據材料...
201905/28
凈化廠房施工裝修技術要求？ 凈化廠房嵌縫的彈性密封材料及防塵涂料必須有注明成分、品種、出廠日期、貯存有效期限和施工方法的說明以及產品合格證書，不得使用過期產品和未經鑒定的產品；水磨石地面應現澆，所用...
201905/27
無塵車間制冷機組介紹 無塵車間制冷機可分為壓縮式制冷機、吸收式制冷機、蒸汽噴射式制冷機、半導體制冷機，其中壓縮式制冷機、吸收式制冷機和蒸汽噴射式制冷機應用較為廣泛；螺桿式制冷機結構簡單、易損件少、使...
201905/24
潔凈室潔凈度、微生物含量控制 對潔凈室塵埃粒子數的控制，空氣凈化系統起著非常關鍵的作用，針劑生產的空氣潔凈度要求為100級，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25m/s和0.35m/s；當空氣潔凈度要求...
201905/23
無菌車間標準化技術要求 無菌車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45%-60%，超凈臺潔凈度應達到100級；應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染；嚴防...
201905/21
醫療潔凈廠房空氣凈化 醫療潔凈廠房有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；在滿足生產工藝要求的前提下，凈化車間的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式；...
201905/20
GMP車間室內安裝要求？ GMP車間室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料，墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體；墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起...
201905/18
無塵車間離心式空壓機的維護與管理 無塵車間欲保證離心式空壓機取得長周期無故障的運行效果，必須做好機組的使用維護工作，按工藝規程規定的時間，檢查潤滑系統各部位的溫度、壓力、壓差和液位的指示值，發現偏離...
201905/17
醫療潔凈廠房布置要求 醫療工業潔凈廠房位置選擇，應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、...
201905/16
潔凈車間氣體管道標準要求 潔凈車間工業氣體管道的干管，應敷設在技術夾層、技術夾道內，氫氣和氧氣管道明敷，如敷設在技術夾層、技術夾道內時，應采取良好的通風措施。高純氣體管道設計，應根據計算確定管徑；管...
201905/14
GMP車間軋蓋設備要求？ GMP車間軋蓋機就是用鋁蓋對裝完粉劑、蓋好膠塞的玻璃瓶進行再密封，鋁蓋分為中心孔鋁蓋、兩接橋鋁蓋、三接橋鋁蓋、開花鋁蓋、撕開式鋁蓋和不開花鋁蓋，還有鋁塑組合蓋；軋蓋機根據鋁盒收邊...
201905/13
凈化車間給水排水要求 凈化車間內的給水排水干管，應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設，凈化車間內應少敷設管道；凈化車間內的管道外表面，如可能結露，應采取防結露措施；管道穿過頂棚、墻壁和樓...
201905/10
無塵室空氣凈化設備規范要求 無塵室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；在滿足人生產工藝要求的前提下，氣流組級別宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化組合的形式；層流無...
201905/09
潔凈室技術要求？ 潔凈室測試：送風量充足，足以稀釋或消除室內產生的污染；潔凈室內的送風不會顯著增加室內的污染；室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域；測量潔凈室粒子濃度或微生物濃度，以確...
201905/07
無塵車間滅菌干燥設備 無塵車間對洗凈的口服液玻璃瓶進行滅菌干燥時，根據生產過程自動化程度的不同，需配備不同的滅菌設備，最普通的是手工操作的蒸汽滅菌柜，利用高壓蒸汽殺滅細菌是一種較可靠的常規濕熱滅菌方...
201905/06
凈化廠房的位置選擇和工藝布置要求 凈化廠房應在大氣含塵濃度較低、自然環境較好的區域；應布置在廠區內環境清潔、人流或貨流不穿越或少穿越的地段；對于兼有微振控制要求的凈化廠房的位置選擇，應實際測定周圍現...
201905/04
潔凈廠房凈化及測試 潔凈廠房凈化程序：氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆?！仫L百葉窗→初效凈化，重復以上過程，即可達到凈化目的。凈化換氣次數...
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