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作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時(shí)間:2019-11-28 18:56:37瀏覽量:28547【小中大】
制藥GMP車間生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求
制藥GMP車間潔凈區(qū)一般控制在20-24℃,相對(duì)濕度為45%-60%,有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18-28℃,相對(duì)濕度為50%-65%。不同級(jí)別的GMP車間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa,生產(chǎn)中有粉塵揚(yáng)起的工序所在操作室與其他操作室或前室之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓;與無(wú)藥物直接接觸的設(shè)備應(yīng)采用不與藥物起作用的材料,應(yīng)盡量避免制藥車間的成品傳送帶與分裝傳送帶二者的聯(lián)合,防止回程污染,最好在傳遞窗處斷開,兩側(cè)分設(shè),在窗內(nèi)設(shè)滅菌紫外燈,分裝帶上部設(shè)有有機(jī)玻璃防塵罩;在同一生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)不同品種時(shí),應(yīng)嚴(yán)格管理,并采取隔離措施,防止混雜和交叉感染。
潔凈空間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公共設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位;生產(chǎn)青霉素類等排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;制藥GMP車間內(nèi)的排水口以下部位必須設(shè)置水封;動(dòng)態(tài)噪聲不得超過(guò)60dB(A)-75dB(A),照明器具宜選用吸頂式,并根據(jù)需要設(shè)置事故照明,為了表面殺菌還應(yīng)在適當(dāng)位置設(shè)置紫外燈,并輔以其他消毒滅菌措施。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無(wú)菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
空調(diào)凈化系統(tǒng)按不同的品種劃分,因?yàn)椤盁o(wú)菌藥品”等不同品種對(duì)空氣潔凈度的要求、對(duì)交叉污染的防范不一樣;按不同的劑型劃分,因?yàn)閯┬蛯?duì)凈化空調(diào)的參數(shù)、方式的要求不一樣;按不同潔凈度級(jí)別劃分,因?yàn)椴煌?jí)別的參數(shù)、風(fēng)量等不同;按運(yùn)行班次劃分,因這有利于節(jié)能和管理;按樓層或平面分區(qū)劃分,因這樣便于布置管道和機(jī)房。
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