無菌車間針劑和瓶裝輸液生產(chǎn)凈化

    無菌車間針劑分為粉針和水針兩種，粉針生產(chǎn)的產(chǎn)品不能做最終滅菌處理，水針生產(chǎn)的產(chǎn)品則有能最終滅菌和不能最終滅菌之分，還要考慮大、小容量的區(qū)別；粉針劑生產(chǎn)工序包括：洗瓶、膠塞處理、玻瓶和塞子滅菌、分裝和加塞、軋壓蓋、包裝；粉針是非最終滅菌，所以洗瓶中的精洗工藝最低必須保持10萬級，可以再高，精洗用水為純化水或注射用水，膠塞處理和洗瓶同樣的要求，除了基膠塞外，其他膠塞還可先用稀鹽酸煮洗；玻瓶和塞子滅菌用雙扉式電烘箱滅菌時，電烘箱的進(jìn)氣應(yīng)有亞高效以上效率的過濾，滅菌后的冷卻必須有100級的環(huán)境，滅菌過程中可以做成滅菌隧道；分裝、加塞時，要注意分裝口是最關(guān)鍵的部位，分裝工序尤其是分裝口，必須在100級環(huán)境中，分裝室內(nèi)為保證有足夠的時間消毒，不應(yīng)安排三班生產(chǎn)；氣流分裝機(jī)用的壓縮空氣必須經(jīng)除油和高效過濾器處理，要達(dá)到車間潔凈度或高于車間潔凈度，并且相對濕度要低于20%。

    注意玻璃容器在滅菌前要進(jìn)行一系列的洗滌和循環(huán)淋洗，這對去除碎屑是重要的，終洗水要采用注射用水，要注意洗后的干燥滅菌、冷卻和清潔貯存，貯存超過兩天者要重新洗滌、滅菌；灌封一定要注意直接與藥液接觸的惰性氣體或壓縮空氣必須達(dá)到一定的潔凈標(biāo)準(zhǔn)；灌封的局部環(huán)境是重點保護(hù)的關(guān)鍵區(qū)域，非最終滅菌注射劑灌封要求最高一級的潔凈度；灌封的局部百級措施，實現(xiàn)局部百級有多種方式，例如采用小系統(tǒng)，使該局部百級送回風(fēng)自成獨立系統(tǒng)，這是常用的一種方法，可以解決風(fēng)機(jī)壓頭、風(fēng)量不匹配問題，但噪聲有可能仍較大；當(dāng)風(fēng)機(jī)設(shè)于頂棚靜壓箱內(nèi)或回風(fēng)夾道內(nèi)時，要考慮風(fēng)機(jī)的散熱量，否則很難保證室內(nèi)的溫度達(dá)到要求，另外頂部的送風(fēng)面要比工作區(qū)四周大300-350mm。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    瓶裝輸液其生產(chǎn)工序包括：稱量、配置、濾過、洗瓶、灌封、滅菌，為了降低生產(chǎn)過程的污染，大輸液生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有自動化連續(xù)化的能力；注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同，后者高于前者，濃配工序有加活性炭的過程，此時要注意揚塵問題，在加炭部位要有吸氣罩；輸液車間的潔凈重點在直接與藥物接觸的開口部位，在產(chǎn)品暴露于室內(nèi)空氣的生產(chǎn)線如洗瓶、吹瓶、瓶子運輸?shù)忍帲槐ＷC瓶子開口部位高潔凈度和保證精洗徹底與精洗間及晾瓶處的高潔凈度，是輸液車間凈化措施的重點；輸液車間要注意防潮問題，潮濕主要會引起空氣相對濕度升高、可達(dá)80%-90%，像膠塞煮洗間、清洗間的濕度甚至更高，結(jié)果促進(jìn)霉菌在圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備表面等處的生長，嚴(yán)重威脅輸液質(zhì)量，消除蒸汽外溢的辦法是隔離和局部排除；為防止送風(fēng)口高效過濾器長霉，應(yīng)采用防潮高效過濾器，該過濾器采用金屬塑料框，鋁箔分割板，噴膠處理過的濾紙。稀配車間常設(shè)有80℃高溫液體大容器，其外表面溫度高達(dá)50℃，由于容器高大，其散熱表面積可達(dá)10m²；對于這種有大量余熱、余濕的大輸液車間，送風(fēng)量一定要用熱、濕負(fù)荷進(jìn)行校核。

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