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202303/14
注射劑GMP車間廠房生產設備 GMP車間小容量水溶液型注射液多為單劑量裝，容器為安瓿，所用的安瓿為曲頸易折安瓿，其規格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml；小容量水溶液型注射液的生產一般包括安瓿的處理、原料液的處...
202303/13
無菌實驗室的給排水和空調機組設計 實驗室的給水水量和水壓應根據具體要求確定，且分別設置獨立的給水系統，進入實驗室的給水總管應設置水表、壓力表，每一給水支路應單獨設置閥門；當實驗用水盆水嘴的工作壓力大...
202303/10
片劑GMP無塵車間廠房生產設備 無塵車間片劑是用一種或一種以上的固體配以適當輔料經壓制而成的固體制劑，片劑一般加工成圓片狀，但也可加工成非圓片的異形片狀；根據需要，片劑可制成素片和包衣片，包衣片的生產...
202303/09
潔凈實驗室的通風與空氣調節 潔凈實驗室主要功能房間的最小新風量不宜小于2次/h,最小換氣次數不宜小于6次/h；實驗室溫度宜控制在18℃一26℃，相對濕度宜控制在30%一70%，儀器設備對室內溫濕度有特殊要求的，室內...
202303/07
無塵車間廠房高效過濾器的檢漏 高效空氣過濾器是空氣凈化系統中的關鍵裝置，通過此項檢測用以驗證高效空氣過濾器不存在影響空氣潔凈度。市場銷售的高效過濾器(HEPA)、超高效過濾器(ULPA),其過濾核心基本上是采用...
202303/06
醫學實驗室的平面布置及裝飾裝修 實驗室功能相似或相近的檢驗用房宜相對集中布置，有潔凈度要求的實驗室宜處于干擾較小的區域；實驗室應以樣本接收、前處理區域為起始，按照樣本流動方向依次分配實驗室空間；樣本...
202303/03
無菌實驗室節能和環保要求 實驗室建設應采取技術上可行、經濟上合理的措施,降低能源消耗,減少、制止能源浪費,有效、合理地利用能源，建筑節能設計應符合國家現行相關建筑節能設計規定。實驗過程中產生的污物的防...
202303/02
潔凈室及其相關受控環境的竣工驗收 潔凈室及相關受控環境各部分工程的外觀檢查，是竣工驗收工作的第一步工作，由建設方、承包商和工程監理部門組成驗收小組對各項工程逐一檢查，除觀測外觀、檢查施工記錄、核對設...
202302/21
醫學實驗室工藝功能要求及裝修 醫學實驗室工藝要求： 實驗室醫療工藝流線主要包括工作人員流線、受檢者流線和物品流線，工藝流程設計可根據實驗室實際需求確定；工作人員流線，宜通過一個清潔、更衣的空間進...
202302/20
潔凈實驗室的家具要求？ 潔凈實驗室家具的選擇及配置應考慮實驗臺的布局模式、結構尺寸、臺面選擇,通風類型、柜體選型、安全設施配套等,除滿足實驗功能外,還應與建筑標準單元組合設計緊密結合。 通風柜、排氣...
202302/13
實驗室供配電和照明系統要求？ 實驗室供配電系統的設計應安全可靠,減少電能損耗,便于維護管理；供電電源的特性(包括容量、電壓、頻率、電源穩定性、畸變率、備用電源的供電時間)應滿足檢驗檢測實驗室工作的要求；...
202302/10
GMP車間潔凈度的級別及監測 根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果及評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控；在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對A級區進行微粒監測；如可能損壞粒子計數儀時，應在設備調試操作和模擬操...
202302/07
潔凈室的環境及檢測 很多微生物都是附著在塵埃粒子上的，因此要了解潔凈室微生物狀況，檢測塵埃粒子至關重要，同時對浮游菌、沉降菌、手指菌落的監測也能直接反映出潔凈室的微生物狀況，如要得到一個符合GMP要求...
202302/03
檢測實驗室建筑、結構及裝飾裝修 1.一般要求 1.1檢測實驗室建筑由實驗區、輔助區、公用設施區等組成。建筑設計應合理安排各類分區用房，做到功能分區明確、交通合理、聯系方便、互不干擾。 1.2多個檢測實驗室...
202302/02
凈化潔凈室變風量中央空調系統 當凈化潔凈室室內熱負荷發生變化而又要使室內溫度保持不變時，可使房間送風量保持不變，靠改變送風溫度來適應；也可將送風溫度固定不變，通過改變送風量來適應。保持全年送風量不變...
202302/01
二級生物安全實驗室個性化要求 1.普通型二級生物安全實驗室 （1）適用時，應符合相關用戶需要的要求。 （2）實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。 （3）實驗室入口應有生物標識，出口應有逃生發光指示...
202301/31
GMP潔凈車間工藝流程設計 一、GMP潔凈車間工藝流程設計的任務 當生產工藝路線選定之后，即可進行流程設計。它和車間布置設計是決定整個車間(裝置)基本面貌的關鍵性的步驟，對設備設計和管路設計等單項設計也起...
202301/30
檢驗檢測實驗室選址及平面布局 1.檢驗檢測實驗室建設一般要求 1.1檢驗檢測實驗室的建設，應符合所在地區城市總體規劃和區域檢驗檢測機構設置的總體規劃的要求，充分利用現有檢驗檢測資源和基礎設施條件，避免重...
202301/29
潔凈無塵車間風機盤管中央空調系統 潔凈無塵車間風機盤管中央空調系統是為了克服集中式空調系統在系統大、風道粗、占用建筑面積和空間較多、系統靈活性差等方面的缺點而發展起來的一種半集中式空氣-水系統。它是...
202301/28
制劑無菌車間氣鎖室和緩沖室設計 氣鎖室一般設在制劑無菌車間的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于0.5m/s）所需的空氣總量，受控空間的所有門均...
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