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202112/28
一體化移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室 移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室又稱(chēng)為基因擴(kuò)增PCR實(shí)驗(yàn)室，它利用分子生物科學(xué)技術(shù)，對(duì)核酸片段進(jìn)行高精度檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室采用標(biāo)準(zhǔn)集裝箱體，其運(yùn)輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進(jìn)行檢測(cè)，減少了...
202112/26
GMP凈化廠房檢測(cè)程序 GMP凈化廠房的檢測(cè)程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風(fēng)速、靜壓差及潔凈度級(jí)別的檢測(cè)程序。 截面風(fēng)速 ①方法：風(fēng)速儀直接測(cè)量法 ②儀器：熱球式微風(fēng)速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見(jiàn)熱球式...
202112/24
隔離器在凈化無(wú)菌車(chē)間的應(yīng)用 根據(jù)無(wú)菌注射劑在凈化無(wú)菌車(chē)間的實(shí)際生產(chǎn)要求，無(wú)菌隔離器的工作過(guò)程可分為生產(chǎn)過(guò)程、泄漏測(cè)試過(guò)程、滅菌過(guò)程、清洗過(guò)程。 (1)生產(chǎn)過(guò)程 隔離器的生產(chǎn)過(guò)程用于在隔離器內(nèi)部產(chǎn)生單...
202112/22
生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) 生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室相對(duì)高于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，尤其是高等級(jí)生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室（生物安全三級(jí)和四級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室）。因此通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對(duì)相鄰房間壓力梯度、系統(tǒng)控制精度和排風(fēng)處理的要求...
202112/21
無(wú)塵車(chē)間潔凈室性能評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)塵車(chē)間潔凈室風(fēng)量和風(fēng)速可參考下列標(biāo)準(zhǔn)： ①亂流無(wú)塵車(chē)間潔凈室 a.系統(tǒng)的各項(xiàng)實(shí)測(cè)風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計(jì)風(fēng)量或換氣次數(shù)，但不應(yīng)超過(guò)20%。在工藝無(wú)特殊要求時(shí)，換氣次...
202112/20
無(wú)塵潔凈車(chē)間安裝檢測(cè)確認(rèn) 無(wú)塵車(chē)間運(yùn)行確認(rèn)一般內(nèi)容：檢查文件圖紙；單機(jī)試運(yùn)行；系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行；調(diào)整測(cè)試。無(wú)塵車(chē)間運(yùn)行確認(rèn)工作程序：檢查竣工圖；檢查運(yùn)行操作規(guī)程和手冊(cè)；室內(nèi)清潔衛(wèi)生；取下擴(kuò)散板封膜；單...
202112/17
無(wú)菌車(chē)間空氣凈化器安裝 本文介紹了無(wú)菌車(chē)間空氣凈化器的確認(rèn)。 一、無(wú)菌車(chē)間新風(fēng)系統(tǒng) 1. 新風(fēng)口底部應(yīng)離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時(shí)，作為臨時(shí)整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面，四周加...
202112/16
無(wú)塵車(chē)間中央空調(diào)系統(tǒng)選型 在制品行業(yè)中，為保證制品成型及效性良好，須對(duì)制品過(guò)程(如制丸、定型、干燥、選丸、包裝等多道普通工序)的環(huán)境條件進(jìn)行嚴(yán)格控制。因此須對(duì)制品無(wú)塵車(chē)間的溫度、濕度進(jìn)行控制，故在實(shí)際...
202112/15
潔凈無(wú)菌室潔凈級(jí)別要求 我們先來(lái)了解潔凈無(wú)菌室 GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分： 潔凈無(wú)菌室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒、細(xì)菌等污染物排除，并將無(wú)塵室室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動(dòng)及照...
202112/14
生物安全實(shí)驗(yàn)室水、氣、電布局 一、生物安全實(shí)驗(yàn)室的給水布局 動(dòng)物三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(ABSL -3)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL- 4/ABSL- 4)的給水由專(zhuān)設(shè)的高位斷流水箱供給，避免和市內(nèi)自來(lái)水網(wǎng)直接相連；為了防止...
202112/14
十萬(wàn)級(jí)GMP車(chē)間凈化設(shè)備安裝 十萬(wàn)級(jí)GMP車(chē)間安裝時(shí)需要用到很多凈化設(shè)備，在本文中中凈環(huán)球凈化詳細(xì)介紹十萬(wàn)級(jí)GMP車(chē)間的空氣過(guò)濾器及潔凈傳遞窗。 空氣過(guò)濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)的核心設(shè)備，過(guò)濾器對(duì)空氣形成阻力，...
202112/13
生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè) 根據(jù)國(guó)際《實(shí)驗(yàn)室---生物安全通用要求》和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，把生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，其中一級(jí)對(duì)生物安全隔離的要求低，四級(jí)較高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
202112/11
生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員設(shè)施要求 生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)工作人員的要求：實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，并對(duì)該工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。平面布局要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑...
202112/09
萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間設(shè)備動(dòng)力系統(tǒng) 當(dāng)前的萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間中制劑機(jī)械大部分都為機(jī)電氣一體化，而制劑機(jī)械的動(dòng)力部分有電動(dòng)機(jī)、空氣壓縮機(jī)、油泵三種。本文將對(duì)電力機(jī)械傳動(dòng)的原動(dòng)部分一電動(dòng)機(jī)進(jìn)行介紹，之后再對(duì)氣壓傳...
202112/08
無(wú)塵車(chē)間潔凈室的除塵方案 我們已知無(wú)塵車(chē)間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。中凈環(huán)球凈化已在“10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間如何除塵凈化？”中詳細(xì)介紹了物理隔離...
202112/07
無(wú)菌潔凈車(chē)間驗(yàn)證測(cè)試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗(yàn)證測(cè)試活動(dòng)復(fù)雜程度不同，所需要的測(cè)試儀器不同，按照無(wú)菌潔凈車(chē)間使用測(cè)試儀器的類(lèi)別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測(cè)試儀器、設(shè)備測(cè)試儀器。 ...
202112/06
瓶裝輸液GMP無(wú)菌車(chē)間 GMP車(chē)間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產(chǎn)工序可包括： (1)稱(chēng)量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時(shí)，濃配工序有加活性炭的過(guò)程，此時(shí)要注意揚(yáng)塵問(wèn)題，在加炭...
202112/02
無(wú)菌制劑無(wú)塵車(chē)間A級(jí)區(qū)凈化方式 無(wú)菌制劑無(wú)塵車(chē)間實(shí)現(xiàn)局部A級(jí)有六種方式： ●大系統(tǒng)敞開(kāi)式 ●小系統(tǒng)敞開(kāi)式 ●層流(單向流)罩敞開(kāi)式 ●阻漏層等送風(fēng)末端敞開(kāi)式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/01
針劑無(wú)菌凈化車(chē)間工藝特點(diǎn) 針劑是無(wú)菌制劑中的重要?jiǎng)┬?針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預(yù)先灌好的針筒等無(wú)菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車(chē)間包裝設(shè)備 gmp生產(chǎn)車(chē)間包裝設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度應(yīng)基于評(píng)估，確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過(guò)合適培訓(xùn)的人員按照已經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證規(guī)程實(shí)施。通過(guò)系統(tǒng)影響性評(píng)估確定設(shè)備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無(wú)影響系...
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