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202212/26
潔凈車間廠房與設施 a.生產潔凈車間廠房須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。 [技術要求] 1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調試前的準備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網等把沉積物清除，確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網...
202212/16
千級無塵室工程空調水系統支架安裝 1.千級無塵室工程空調水系統支架選用 支架選用應遵循以下原則： (1)管道支吊架的設置和造型，應能正確的支吊管道，并滿足管道的強度、剛度、輸送介質的溫度、壓力、位移條...
202212/15
潔凈廠房凈化工程排水管道及配件安裝 1.主控項目 (1)潔凈廠房凈化工程隱蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗，其灌水高度不應低于底層衛生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/15
防止潔凈室及相關受控環境的空氣分子污物 潔凈室及相關受控環境的空氣分子污物，不外乎來自于室外空氣和室內設施、工藝和人員等方面。在工程設計和制定控制要求的初始階段和設施運行過程中，須了解、掌握這些發生...
202212/14
生物安全實驗室施工要求 1.一般規定 1.1生物安全實驗室的施工應以生物安全防護為核心。三級和四級生物安全實驗室施工應同時滿足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實驗室施工應編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/14
無塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設備 任何無塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級別區或非潔凈區發生物品傳遞的情況，減少傳遞過程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無塵凈化車間外的空氣...
202212/13
gmp無塵車間管道的吹掃 gmp無塵車間管道系統的吹掃適用于蒸汽管道和氣體管道，蒸汽管道應用蒸汽吹掃；非蒸汽的氣體管道一般應用空氣進行吹掃，如不能滿足要求時，也可用蒸汽吹掃，但要考慮管道承受高溫和熱膨脹因...
202212/13
凈化無菌車間高效空氣過濾器安裝后的檢漏 高效空氣過濾器安裝后的檢漏測試，目的在于確認高效空氣過濾器在運輸安裝過程中未受損傷，高效空氣過濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內的空氣均經高效空氣過濾器有效...
202212/12
凈化潔凈車間受控環境顆粒物沉積的測量 凈化潔凈車間測量顆粒物沉積的較佳方法是在已知時間內收集觀測片上的顆粒物。 該方法是采用物性與所關注工藝或產品表面相近的、面積合適的觀測片在規定的環境和工藝條件...
202212/12
萬級凈化廠房供曖系統的清(吹)洗 水壓試驗合格后，即可對系統進行清(吹)洗，清洗的目的就是清除管道內的污泥、鐵銹、焊渣、泥沙等雜物。根據萬級凈化廠房管道的使用要求，可選用水、蒸汽或空氣等不同介質進行清洗...
202212/10
百級無菌室室內鑄鐵給水管道的安裝 1.百級無菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越設備基礎，應力求長度較短，但不能妨礙生產操作。 (2)室內給水管道一般采用枝狀布置，單向供水；當室內供水不允許中斷時，可從...
202212/10
潔凈室隔離裝置檢漏設備 1.獲準使用的物品 A型帕瓊管；米尺(夾住)；夾片，彈簧；膠皮塞，孔徑與帕瓊管的直徑相適，19mm或21mm；容積為2500cm3的透明玻璃瓶；配有3個閥門的橡膠氣囊。其他可供隨時使用的器具：膠...
202212/09
動物實驗室內墻裝修要求 動物實驗室的樓面均布荷載一般參考經驗值為4kN/m2，但此荷載通常無法滿足大型洗消設備（隧道式洗籠機、高壓滅菌器、大型傳遞艙等）的需求，大型設備所在樓板區域通常需要特殊考慮。此外，...
202212/09
無菌凈化車間室內需遵守的規則 為保證產品不受影響，無菌凈化車間內的工作人員須遵守相關的行為準則。無菌凈化車間管理人員須制定出一套與無菌凈化車間產品要求相適應的規章制度，在人員培訓中予以宣講、公布，并...
202212/08
無塵車間管道工程管的存放與吊裝 1.管子的存放 無塵車間管道工程所用的管子種類、規格繁多，在經過質量檢查驗收運到料場或庫房后，要由專職人員進行妥善的存放和保管，以防損壞或變質，并實施科學有序的發放。...
202212/08
潔凈gmp車間溫度測量儀表 潔凈gmp車間溫度測量儀表分為接觸法與非接觸法兩大類。接觸法是利用溫度測量儀表的感溫部件與被測物體良好的接觸，使兩者達到熱平衡。溫度測量儀表顯示的讀值，即為被測物體的溫度。非接...
202212/07
車間潔凈工程除濕設備類型 空氣除濕的原理和方法有：升溫降濕、冷卻減濕，吸收或吸附除濕三類。空氣經過常規冷凍水表冷器，溫度下降，含濕量下降，這種降溫去濕處理就是典型的冷卻減濕處理過程。而空氣經過加熱，...
202212/07
gmp潔凈室清潔表面和清潔級別的分類 對不同區域及其表面的潔凈度，要依據其對gmp潔凈室的產品和工藝的影響，劃分為不用的級別，對不同級別的表面宜采用不同的清潔方法。 1.所清潔表面的級別 (1)關鍵表面：處...
202212/06
萬級無菌室管道保溫與絕熱結構 (一)基本要求 萬級無菌室管道熱絕緣結構是由熱絕緣層、防潮層、保護層以及補強構造等組成，它關系到絕熱效果、投資費用、使用壽命以及外表形態，一般有如下要求： (1)對保溫管...
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