潔凈車間空調凈化系統確認

  潔凈車間空調凈化系統，設計確認所需的文件：空調系統流程圖、潔凈房間平面布局圖、送回排風口平面圖、潔凈送風平面圖、潔凈分區平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖、空調系統控制圖、風量平衡計算表、空氣處理計算表、設計說明書。空調系統最終服務于產品生產，其運行參數均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關鍵的設計確認通常包括：功能需求確認、技術參數需求確認、工藝需求確認、操作控制需求確認、環境消毒需求確認、環境監測需求確認、GMP需求確認、文件資料需求確認、建造需求確認。

  安裝確認通常在空調系統安裝或改造完成之后進行，其目的是證明空調系統符合已批準的設計及制造商建議所做的各種查證及文件記錄；高效過濾器安裝應進行確認，確保潔凈車間能夠滿足相應的潔凈級別的要求，確認高效過濾器的規格、效率等級信息是否能夠滿足用戶需求及GMP要求；為了確保空調能正常運行，其需要的公用系統應正確連接，且參數符合要求，包含加熱蒸汽、加濕蒸汽的壓力確認，冷凍進水、冷凍回水的溫度和壓力確認，機組的電源確認，排風機組的電源確認等。送風量的測試可以采用風量罩對每個風口風量進行測試，計算總送風量，風速的測試可以采用風速計在送風面下15-30cm的位置進行測試；非單向流潔凈室系統實際送風量和設計送風量的允許偏差為0-20%，單向流設備的風速應滿足A級潔凈區對風速的要求，0.36-0.54m/s，如果風口下有設備妨礙，可采用風速計測試風速，用平均風速乘以送風面積的方法計算風量。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  潔凈區與非潔凈區、相鄰不同潔凈級別間的壓差是保證產品生產過程中避免污染、交叉污染的一種措施，壓差的確認在空調的確認中就顯得尤為重要，壓差測量可使用經校驗過的電子微壓計、斜管壓差計、機械式壓差表，測試過程中測試點應設在潔凈車間中央，遠離可能影響測試點局部壓力的送風口和回風口。壓差測試過程中確保房間門處于關閉狀態，當待測試房間內有獨立排風設備時，獨立排風設備處于關閉狀態、開啟和穩定狀態時，采用校準過的微壓差計分別進行壓差測試；相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設計和GMP要求，空調系統各房間壓差控制單元在房間壓差出現異常時可控制房間壓差使其恢復正常。

  溫濕度確認是確認空調機組的溫濕度控制能力，溫濕度測試可通過手持式的溫度計或在線的溫濕度檢測裝置來進行測試；潔凈區的溫濕度應根據生產工藝和人員舒適度的要求進行設計，最終的測試結果應滿足設計要求。氣流方向和氣流均勻性要與設計要求的性能要求相符，若有要求還要與氣流的空間和時間特性相符，氣流方向檢測和顯形檢查的方法有示蹤線法、示蹤劑法，采用圖像處理技術的氣流顯形檢查，借助速度分布測量的氣流顯形檢查等；氣流方向符合設計要求和性能要求，例如高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流；回風口處煙霧氣流流向回風口，無逆流，通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設計要求，無逆流。

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