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202102/19
三級生物安全實驗室安裝要求 三級生物安全實驗室電力供應滿足實驗室所有用電要求，并應有冗余；應在安全的位置設置專用配電箱；生物安全柜、送風機、排風機、自控系統、照明、監控和報警系統等應配備不間斷備用...
202102/18
三級生物安全實驗室設計建造 三級生物安全實驗室整個完全密封，室內處于負壓狀態，從而使實驗室內部的氣體不會跑到外面造成污染；實驗室中須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜；所有涉及感染性材料的操作應在生物安...
202102/17
凈化廠房滴眼劑設備驗證 凈化廠房滴眼劑的主要設備有洗瓶機及洗瓶系統、過濾裝置、灌裝裝置等，瓶子一般用甩水法或加壓噴射氣流洗滌法清洗，洗滌后的瓶子，需要滅菌干燥后備用；洗瓶機及洗瓶系統的驗證內容主要...
202102/15
GMP無塵凈化車間發酵設備 GMP凈化車間發酵設備是發酵工廠中主要的設備，它提供了一個適應微生物的生命活動和生物代謝的場所，發酵過程與發酵設備的容積、氣體、液體、溫度、熱交換、PH調整有很大關系，不論厭氧或...
202102/15
二級生物安全實驗室要求？ 二級生物安全實驗室是使用比較廣泛的生物安全等級實驗室，主要用于初級衛生服務、診斷和研究，用于初步的生物安全實驗，國標明確了相應要求，建立二級生物安全實驗室應根據國標在保證安...
202102/14
凈化車間廠房反應設備 反應設備是用來進行化學反應的裝置，參加反應的物料可以是氣相、液相或固相，不同相的反應物在進行化學反應時，對反應器的要求是不同的；反應釜廣泛用于溶解、稀釋、配料等多種傳遞過程或化...
202102/13
GMP車間廠房清洗設備 GMP車間制藥用器具清洗機能夠完成對物品的預洗、清洗、中和、漂洗和干燥，是一種實現了可重視的能被記錄和驗證的清洗機，該清洗機具有容積大、清洗徹底、自動化程度高的特點，各項技術指標均...
202102/11
無塵室廠房空調機組設備 空調系統主要是將參數不符合工藝要求的空氣，通過合理的氣流組織達到潔凈要求，同時利用表冷器、加熱器、加濕器等進行溫濕度調節；開機前需檢查送風閥、回風閥須在全開位置；檢查冷水及蒸...
202102/10
無塵車間廠房配套冷水機組 冷水機組是一個多功能機器，通過用人工的方法在一定時間和一定的空間內將某物體或流體冷卻，使其溫度降低到環境溫度以下并保持這個低溫；在制冷行業中，根據冷凝方式的不同，冷水機組...
202102/09
生物安全實驗室設計規劃建造 生物安全實驗室通過防護屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害危害，達到生物安全要求，隨著對質量控制的要求越來越嚴格，恒溫恒濕環境的需求越來越大，生物安全實驗室應用的...
202102/08
潔凈車間廠房空氣處理設備 暖通空調設備是實現用戶對受控潔凈室環境條件要求的主要設備，GMP區域所使用的HVAC設備，與運行系統的相關控制裝置及操作工序相配套，實現維持潔凈車間內的溫度；維持與相鄰環境的正...
202102/06
噴霧劑無塵車間廠房設計建造 噴霧劑灌封聯動線主要用于企業噴霧劑的灌封生產，通過更換模具，一線可以兼用很多規格、品種的灌封生產，適用于食品、化工等領域；裝量一般在10-100mL，基本上都是采用PE、PET等塑料...
202102/06
滴眼劑GMP車間廠房用水系統的驗證 GMP對工藝用水的要求：飲用水用于容器、設備初洗和純化水水源，要求符合標準，飲用水也可用于滴眼劑中藥材或飲片清洗、浸泡、提取；純化水用于制備注射用水的水源，洗滌滴眼瓶、...
202102/05
凈化車間廠房與設施驗證 凈化車間廠房驗證主要是查看廠房設計，廠區是否按生產、行政、生活和輔助區規劃布局，廠房周圍環境、大氣含塵量、廠區或車間外道路是否符合要求，生產車間、潔凈區、質量檢驗室、倉庫等...
202102/04
無菌車間廠房滴眼劑滅菌 煮沸滅菌是把滴眼劑放入沸水中加熱進行滅菌，通常是30-60min，若在高原地區，由于水的沸點降低，可在水中加入10-20g/L碳酸鈉，以提高水的沸點，也可用適當延長滅菌時間的方法來解決，一般...
202102/03
化妝品生產車間廠房水處理設備 水在化妝品生產中是使用最廣泛、豐富的原料，具有很好的溶解性，也是一種重要的潤膚物質；香波、沐浴露、各種膏霜和乳液等大多數化妝品中都含有大量的水，化妝品生產用水的質量直...
202102/03
無塵潔凈室測試檢測方法 潔凈室風量測定：對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量，離高效過濾器0.3m，垂直于氣流的截面作為采樣測試截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數不應少...
202102/02
氣霧劑灌封GMP車間廠房 氣霧劑灌封主要用于企業氣霧劑的灌封生產，適用于食品、化工等領域，如空氣清新劑、清洗劑等，該聯動線后端可配套噴碼機、裝盒機、裝箱機等；制藥行業的裝量一般在10-100ML，基本上都是采...
202102/02
化妝品凈化車間工程灌裝設備 化妝品工業中常用的灌裝機有液體灌裝機、膏體灌裝機等；常壓液體灌裝機是在正常壓力下，靠液體自重進行灌裝的一類簡單的灌裝設備；液體產品由高位槽或泵經輸液管送進灌裝機的儲液箱...
202102/01
無塵室廠房空氣潔凈系統及噪聲檢測 無塵室內潔凈度檢測時，人員不宜多于3人，須穿與無塵室潔凈度等級相適應的潔凈工作服，測定的內容包括：系統的清掃、試運轉；系統的送風量、回風量、新風量、排風量及送回風口...
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