作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2021-01-06 17:48:59瀏覽量:2197
滴眼劑是無菌制劑,從事生產作業的廠房或車間位置應能最大限度降低物料遭受污染,選擇空氣比較潔凈的地方,遠離交通要道,避免塵埃飛揚污染的環境;廠區的生產、行政、生活和輔助區的總布局應合理,不得相互妨礙,在新建廠和老廠規劃改造時應將廠區總平面按建筑物的使用功能性質進行歸類、分區布置,要有使用的足夠面積的廠房進行生產和質量檢定工作,保證水、電、氣供應良好;為了有效保證產品的質量,盡量避免與減少生產過程中任一處理過程所受的污染,較好的辦法是讓全部生產過程在內部進行,基于這樣認識,中小規模的企業往往將其生產車間、倉庫、公用工程、質量管理部門、辦公室集中在一棟廠房內;對于安排滴眼劑在綜合試劑樓中生產,滴眼劑宜與其他液體制劑設在同一層樓,不宜與固體制劑如片劑、膠囊劑放在同一層樓,以減少粉塵的污染。
眼用制劑生產環境要去劃分為一般生產區、控制區和潔凈區;一般生產區是無空氣潔凈度要求的生產或輔助房間,如去離水的制備、貯藏庫房等。控制區是對室內空氣的潔凈度和菌落數有一定要求的生產或輔助房間,例如能熱壓滅菌的眼用制劑的配制室、滅菌、稱量室、印字包裝、燈檢,以及包裝材料的精洗、烘干等;控制室要求空氣潔凈度控制在10萬級,沉降菌菌落數平均不超過3個,控制室溫在18-28℃,相對濕度45%-65%,控制區所使用的物料、器具必須凈化處理后經傳遞窗送入;控制區在使用前宜提前30min打開凈化空調設備,操作人員應控制在最低人數;操作人員進入本區時,須穿戴控制區工作服,并要求定期清潔處理,工作區應按潔凈室監測表的規定進行監測,發現異常及時處理。潔凈區是有較高潔凈度或對菌落數有限制要求的生產房間,適用于熱壓滅菌后的眼用制劑分裝,及不能熱壓滅菌眼用制劑的配置和分裝,以及滴眼瓶的干燥等。中凈環球凈化可提供滴眼劑GMP車間、GMP廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
滴眼劑GMP廠房面積要與生產規模相適應,有足夠的空間放置設備和物料,要按照生產工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局,有與人員、物流想適應的自凈措施,流向合理,生產工藝布局有:平列式布局、垂直式布局、雙層布局。垂直式布局,分上中下三層垂直設置,上層為制水、配料、中間體化驗等操作室,中層為洗滌、灌裝、滅菌等操作間,下層為燈檢、包裝、暫貯存等工房,這種布局占地面積小,工藝用水、藥液可自上層自動流到中層,壓力恒定,但此種布局耗電量大、流程不暢、管理不方便。平列式布局,是一種單層大面積廠房,對潔凈度有要求的工作如配料、精洗、灌裝等相對集中于控制區域內,其他工作設在生產區內,要求布局流程合理,間距適當,避免不必要的重復往返,做到人員分流,減少污染;一般不單設倉庫,可將原輔料、包裝材料及成品貯存和生產車間聯系在一起,公用系統多設在廠區一角,車間輔助設施布置在地下室;這種布局優點是節約能耗、便于管理,缺點是占地面積較大。雙層布局,分上、下兩層,上層為制水、配料、化驗等操作室,下層為其余工作按平列式進行布局,這種布局具有上述兩種布局優點,經濟實用。
中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、醫療器械車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
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