GMP車間原料藥生產(chǎn)工藝用水

GMP規(guī)定對(duì)于采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥，由于其所用的原料可能為微生物污染創(chuàng)造條件，應(yīng)在生產(chǎn)過程中特別注意防止微生物污染；在傳統(tǒng)發(fā)酵中，有可能使用到水，那么這里的制藥用水就應(yīng)采取措施防止微生物污染，用“傳統(tǒng)發(fā)酵”生產(chǎn)的原料藥通常是低分子量的產(chǎn)品，如抗生素、氨基酸、微生物和糖類；在采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥時(shí)要注意到水的活度及滲透壓的問題，由于溶解有各種營養(yǎng)物質(zhì)的無機(jī)鹽，培養(yǎng)基具有一定的滲透壓，隨著培養(yǎng)基濃度的提高，滲透壓升高，相應(yīng)的水的活度下降，在水的活度低于0.95的環(huán)境中，細(xì)菌不能生長，低于0.7時(shí)，霉菌也不能生長。

發(fā)酵工藝應(yīng)注意到PH和溶氧問題，PH和溶解氧是影響微生物生長的重要因素，在發(fā)酵罐培養(yǎng)微生物時(shí)，通常需要維持一定的PH和溶氧水平；中藥制劑生產(chǎn)過程中，無論器具、藥材的選擇、提取以及制劑的生產(chǎn)均離不開水，水在中藥制劑生產(chǎn)中使用量很大，但水也是制劑的污染源之一，因而制藥工藝用水質(zhì)量有問題，藥品質(zhì)量就無法保證；中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)使用流動(dòng)式洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得在同一容器中洗滌；提取中藥的有效成分和有效部位，應(yīng)選用適當(dāng)?shù)墓に嚶肪€，這要根據(jù)有效成分或有效部位的理化性質(zhì)和藥理作用、制劑劑型，結(jié)合臨床要求、生產(chǎn)可行性及生產(chǎn)設(shè)備等多方面因素，來設(shè)計(jì)合理的工藝路線；在中藥提取溶劑中以水的用量大，特別是水提法，以及傳統(tǒng)的煎煮法。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、報(bào)價(jià)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

無菌中藥制劑的提取工藝用水應(yīng)采用純化水，注意這里指的是提取工藝，而不是配制工藝，無菌中藥制劑的配制用水必須是高質(zhì)量級(jí)別的注射用水；口服制劑包裝容器的初洗可以使用飲用水，但后面清洗用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在口服制劑生產(chǎn)工藝中，直接接觸藥品的設(shè)備及器具的初洗可以使用飲用水，但最終清洗用水應(yīng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。