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與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,...
潔凈室(區)是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺...
主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金50內...
1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范; 2、YY/T 0567.1-2005醫療產品的無菌加工 3、YY/T 0567.2-2005醫療產品的無菌加工 4、GB 50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范
植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。
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