萬級凈化車間片劑生產(chǎn)工序

萬級凈化車間片劑生產(chǎn)的包衣（非糖衣）工序如下：

包衣工序遇到的問題主要是磨損、粘片、外觀不光滑等。

1.片面磨損、膜邊緣開裂以及剝離磨損

a.現(xiàn)象：劑片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者劑片邊緣磨損；片芯冠部表面的硬度小，在包衣過程中易受強(qiáng)烈的摩擦力和應(yīng)力作用，片面掉粉或掉顆粒，致使片芯表面出現(xiàn)麻面或毛孔，有刻痕的片子和負(fù)重大的包衣機(jī)更易發(fā)生磨損；薄膜衣片中衣膜脆弱的部分是邊角，當(dāng)衣膜的粘附力或強(qiáng)度不夠時，易發(fā)生膜邊緣開裂和剝離。

b.原因及解決方法：磨損現(xiàn)象是由于溶劑的揮發(fā)使薄膜收縮，衣膜和片芯過度膨脹使薄膜內(nèi)應(yīng)力增加，超過衣膜的拉伸強(qiáng)度所致。

(i)片形：合理的包衣片片形有利于包衣。片面有明顯突起的、帶字帶刻痕的，易于出現(xiàn)磨損，嚴(yán)重者在素片預(yù)熱時輕微轉(zhuǎn)動下就出現(xiàn)磨損。

(ii)處方：無論是醇包衣、水包衣還是其他溶劑包衣，工藝均為包衣液先與素片接觸潤濕后，再將包衣溶劑蒸發(fā)留下包衣材料。處方中若有與溶劑接觸后快速吸收且迅速變軟的成分( 如大比例的微晶纖維素、淀粉等)，易于被其他劑片或鍋璧刮去表面部分造成磨損。

(iii)片芯：片芯質(zhì)量不好，硬度和脆碎度都較小。在包衣過程中，片芯在包衣鍋內(nèi)滾動時受到強(qiáng)烈的摩擦，要求片芯有足夠的硬度；調(diào)整片劑的處方或生產(chǎn)工藝，提高片芯的硬度，在片形的選擇上盡量選用圓的雙凸面片形進(jìn)行包衣，可以降低此類現(xiàn)象的發(fā)生。

(iv)操作：包衣液的噴霧速度太慢、進(jìn)風(fēng)量大或進(jìn)風(fēng)溫度高均會造成操作過程中片劑干燥速度過快，使片芯成膜慢，片芯在包衣鍋中的空轉(zhuǎn)時間長，磨損時間長。因此，在包衣操作中，要提高噴霧速度，尤其開始包衣時，噴霧速度要略快，使片芯在較短的時間內(nèi)包上一層膜，起到保護(hù)片芯的作用。提高噴霧速度也可降低片床溫度、蒸發(fā)速度和膜溫度，降低了內(nèi)應(yīng)力，從而降低了膜開裂的發(fā)生率。

(v)包衣鍋轉(zhuǎn)速過快或擋板設(shè)置不合理，片子受到的摩擦力大，也會出現(xiàn)片面磨損。操作過程中要將包衣鍋的轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)到很好狀態(tài)，合理設(shè)置擋板，降低摩擦力，減少磨損。

(vi)經(jīng)驗(yàn)：不同的操作人員包出的包衣片有差異，因?yàn)榘逻^程中從預(yù)熱到首次噴漿再到持續(xù)包衣都需要不停地檢查外觀，及時調(diào)整轉(zhuǎn)速、進(jìn)風(fēng)溫度、噴漿量、噴槍高度及霧化程度等。

2.粘片與起泡

a.現(xiàn)象：萬級凈化車間片劑生產(chǎn)包衣過程中，當(dāng)噴霧和干燥之間的平衡不好時，片子過濕，片子會粘在鍋壁或相互粘結(jié)，還會造成粘連處衣膜破裂，即為粘片；在噴霧中當(dāng)霧滴未充分干燥時，未破裂的霧滴會停留在局部衣膜中，存在小氣泡，形成帶泡衣層，使包衣片出現(xiàn)起泡。

b.原因及解決方法：粘片的原因是包衣液中的溶劑沒有快速蒸干，或由于包衣液黏度過大。

(i)噴霧和干燥之間不平衡：噴霧速度過快或霧化氣體體積過量，因進(jìn)風(fēng)量過小或進(jìn)風(fēng)溫度過低，片床溫度低，導(dǎo)致干燥速度太慢，片子沒有及時層層干燥而發(fā)生粘連或起泡，操作中主要是調(diào)整噴霧與干燥速度，使之達(dá)到動態(tài)平衡。 降低噴霧速度，提高進(jìn)風(fēng)量和進(jìn)風(fēng)溫度，提高片床溫度和干燥速度。

 (ii)由于噴霧角度或距離不合適：噴霧形成的錐面小，包衣液集中在某一區(qū)域， 造成局部過濕，導(dǎo)致粘連。解決方法是調(diào)整角度加大噴霧的覆蓋面積，減小平均霧滴粒徑或調(diào)整噴槍到片床的距離，使短暫的粘連發(fā)生率隨著噴槍與片床距離的調(diào)整而下降。

(iii)包衣鍋轉(zhuǎn)速：包衣鍋轉(zhuǎn)速慢， 離心力太小，片子滾動不好也會產(chǎn)生粘連。解決方法是適當(dāng)提高包衣鍋的轉(zhuǎn)速，增加片床的離心力。

(iv)包衣液的黏度太大：包衣液黏度大，易形成較大的霧滴，它滲透進(jìn)入片芯的能力就較差，片面聚集較多而產(chǎn)生粘連，主要需要調(diào)整包衣液的處方，在黏度允許的范圍內(nèi)，增加包衣液中的固體含量，減少溶劑用量。

(v)片形不合適：解決方法是選擇適當(dāng)?shù)钠伟隆?/span>

3.片面粗糙、不光滑

a.現(xiàn)象：萬級凈化車間片劑生產(chǎn)在包衣過程中，由于包衣液沒有很好地鋪展，在片子表面不規(guī)則地沉積或粘附，造成片子外觀色澤不好，表面不平整，甚至衣膜出現(xiàn)波紋，即皺皮或“橘皮”膜。

b.原因及解決方法

(i)片芯因素：片芯初始表面粗糙度越大，包衣后產(chǎn)品的表面粗糙度也越大，而片芯初始表面粗糙度取決于制備過程中的壓力和片形。為了解決片面粗糙、不光滑的問題，要改善片芯質(zhì)量。此外包衣過程中有碎片產(chǎn)生也會導(dǎo)致片面粗糙、不光滑，在包衣前要測定片芯的硬度和脆碎度，以減少包衣過程中細(xì)粉的脫落。

 (ii)包衣液因素：片面粗糙也與包衣材料的細(xì)度、配制包衣液攪拌時間、包衣液的黏度有關(guān)。配制包衣液需充分?jǐn)嚢枋拱虏牧先芙猓z體磨調(diào)到較細(xì)粒徑，霧化調(diào)足夠大；薄膜衣片面的粗糙度與包衣液的黏度幾乎呈線性，隨著黏度的增加而增加。另外，包衣液中固體含量太高也易引起片面粗糙，生產(chǎn)中需調(diào)整包衣液處方，降低包衣液的黏度或固體含量。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(iii)包衣操作因素：包衣操作過程中霧化速度過低，不足以使霧滴鋪展，使片面形成皺皮。而干燥空氣體積過量或溫度過高，蒸發(fā)快，尤其是空氣流量過大，產(chǎn)生渦流，也有可能使液滴鋪展不好。如果片床溫度高，就降低進(jìn)風(fēng)量和進(jìn)風(fēng)溫度，若是噴霧方面的原因，應(yīng)增加霧化壓力，使噴霧速度加快，并提高霧化程度及噴射氣量，使霧滴在片子表面強(qiáng)制性鋪展，使之形成平均直徑較小的霧滴，防止大霧滴發(fā)生，黏度較大的包衣液尤其如此，還可調(diào)整噴槍與片床之間的距離。

4.架橋

a.現(xiàn)象：架橋是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)識模糊。架橋主要發(fā)生在片表面有刻痕或標(biāo)識的片子；由于衣膜的機(jī)械參數(shù)欠合理，如彈性系數(shù)過高、膜強(qiáng)度較差、黏附性不好等，在衣膜干燥過程中產(chǎn)生高回拉力，將衣膜表面從刻痕中拉起，薄膜回縮而發(fā)生架橋現(xiàn)象，從而使片面刻痕消失或標(biāo)識不清楚。

b.原因及解決方法：產(chǎn)生這種現(xiàn)象的主要原因在于包衣液的處方。解決辦法主要是：調(diào)整包衣液的處方，使用低分子量的聚合物或高黏附力的成膜材料；增加溶劑量，降低包衣液的黏度；增加增塑劑的用量，減少內(nèi)應(yīng)力。也可降低噴霧速度、增加進(jìn)風(fēng)溫度，提高片床溫度，使形成的包衣膜堅(jiān)固，但要防止邊緣開裂；在設(shè)計(jì)有標(biāo)識的沖模時，應(yīng)注意切角寬度等細(xì)微之處，盡量防止架橋現(xiàn)象發(fā)生。

5.色差

a.現(xiàn)象：許多包衣液處方中有色素或染料，它們混懸于包衣液中，由于包衣操作不當(dāng)，導(dǎo)致顏色分布不均勻，片與片之間或片的不同部位產(chǎn)生色差。

b.原因及解決方法：原因能在于包衣鍋轉(zhuǎn)速太慢或混合效率差；有色包衣液中色素或染料的濃度過高、包衣液攪拌不勻、固體含量過高、固體狀物質(zhì)細(xì)度不夠；包衣液的噴速過快；片床溫度過高，以致有色包衣液未及時鋪展；片子粘連、片形不合適；也可能是噴液時噴射的扇面不均。主要的解決方法是：增加包衣鍋的轉(zhuǎn)速或擋板數(shù)，調(diào)整至適當(dāng)狀態(tài)，使片子在鍋中均勻翻滾；或調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的噴霧速度，降低片床溫度。在有色包衣液處方設(shè)計(jì)中，降低色素或染料的用量和固體含量，配包衣液時應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/span>

6.糖衣剝落(掉皮)：糖漿的濃度過高會導(dǎo)致包衣時干燥不徹底，水分貯留在包衣層內(nèi)。當(dāng)溫度升高時水分變?yōu)闅怏w而膨脹，壓迫衣層脫落，發(fā)生掉皮現(xiàn)象，故應(yīng)保證包衣片層層干燥。

7.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：“噴霜”是包衣液過早干燥變成粉末附著在片子上。這種情況是由于熱風(fēng)濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的，此時應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的，因而在配液時應(yīng)避免卷入過多的空氣。

9.包衣操作注意事項(xiàng)：

a.配置包衣液時要做好防火措施。

b.預(yù)熱素片時，應(yīng)間歇點(diǎn)動包衣機(jī)，翻滾素片，避免加熱不均勻，同時防止素片磨損過多。

c.包衣過程中如停電或因其他故障停機(jī)，應(yīng)立即關(guān)閉蠕動泵，將噴槍移出包衣鍋，并將粘連片劑挑出，每隔數(shù)分鐘手動翻動片劑一次。

d. 萬級凈化車間片劑生產(chǎn)包衣過程中注意片劑表面磨損情況，及時微調(diào)噴漿量和出風(fēng)溫度。

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