無菌GMP車間公用工程系統安裝確認

無菌GMP車間公用工程系統的制備和分配系統建議分開進行安裝確認。

無菌GMP車間公用工程系統典型的安裝確認測試項如下。

(1)文件確認

確認用于系統檢查、安裝、維修所需文件的有效性、完整性和可讀性，是否符合良好的文件質量管理規范，確認文件通常包括以下幾類。

①由質量部門批準的安裝確認方案。

②竣工文件包：文件清單、工藝流程圖、管道儀表圖、管網圖、設備布置圖、部件清單、電氣圖紙、材質證書、焊接資料、壓力測試清洗鈍化等施工記錄等。

③關鍵儀表的技術參數及校驗記錄。

④系統操作維護手冊。

⑤系統調試記錄如 FAT 和 SAT 記錄。

（2）P&ID、管網圖、設備布置圖等安裝確認

核實系統的所有設備和儀表是否已正確安裝，是否符合批準的圖紙。具體核實以下內容：

①檢查設備、閥門、儀表的安裝位置是否正確。

②檢查管道走向和尺寸是否正確。

③檢查管道內流體名稱、方向以及標識是否正確。

④檢查主管網平面布局圖的管道走向是否正確。

⑤檢查管道的保溫是否完成。

（3）部件確認

檢查部件清單中的閥門、儀表和其他部件的廠家、型號、安裝數量、安裝部件是否與部件清單一致。如電導率儀的型號、量程，噴淋球的個數，反滲透膜的安裝方向。

（4）材質確認

無菌GMP車間潔凈公用工程中與工藝介質接觸的材料要求具有耐腐蝕屬性，工藝和施工的不同，選用的材料也不同。

表面粗糙度是指加工表面具有的較小間距和微小峰谷的不平度。

無菌GMP車間公用工程中粗糙度問題是影響水質和系統制造成本的重要因素之一。粗糙度越小對水質保證越高，同時成本也會明顯增加，特別是閥門和儀表，能做到較小的粗糙度更加不易，因此需要綜合考慮。

檢查與產品接觸的材料是否具有材質證書。確認材料表面粗糙度符合用戶需求。

 （5）儀表校準確認

檢查關鍵儀表是否經過校準，校準是否在有效期內。

（6）焊接質量確認

確認焊接質量及所有焊接相關文件。檢查包括焊點圖、焊接規程、焊接記錄、內窺鏡檢查方案和記錄、焊工證、焊機的校驗證書等。

（7）排水能力確認

系統管網的坡度應該保證在最低點流體能靠自重排空。

在 ISPE、GB 和 ASME-BPE 中，對無菌GMP車間潔凈公用工程系統的坡度要求有不同的規定，一般至少要滿足設計和 URS 要求。

檢查系統管網的坡度，確認系統的排水能力，檢查設備最低排放點是否合適。

中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間、潔凈廠房、無塵車間、實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

（8）排水距離確認

排水管與總排水管或者地漏之間應該有一段空氣阻斷，以降低微生物和防止倒吸。

（9）水壓/氣壓測試確認

儲存和分配系統施工完畢后，應對系統的密封性進行確認，根據系統設計的不同可選擇水壓或氣壓測試。水壓/氣壓的測試經常在安裝調試階段已完成在安裝確認（IQ）階段只需要對水壓測試報告進行確認。

檢查水壓/氣壓測試方案是經過批準的并且符合相關規定，水壓/氣壓測試結果合格，管路及部件連接處、焊縫處無泄漏。

（10）清洗和鈍化確認

在無菌GMP車間公用工程施工過程中，鈍化是用強酸使金屬表面形成一層致密的氧化薄膜，以延緩金屬的腐蝕速度的一種方法。清洗和鈍化經常在安裝調試階段已完成。在安裝確認（IQ）階段只需要對清洗和鈍化報告進行確認。

①確認在啟動系統前，清洗和鈍化工作得以執行。

②確認相關的清洗和鈍化方案及報告存在。報告必須清楚地表明處理的全過程。清洗報告必須記錄清洗時間、所配制洗液的濃度、清洗完成后 pH 值。鈍化報告必須記錄時間、處理溫度和使用的鈍化液的濃度。

     （11）電氣圖紙確認

①確認電氣控制柜內外均干凈整潔，無破損，布置合理。線路的編號正確。部件都已固定緊密，無松動、無線芯外露。

②依據電氣材料清單和控制柜布局圖紙，確認電氣元件已按圖紙進行安裝，且元件的生產廠家、型號和數量均是正確的。

（12）數字輸人確認

確認在模擬輸入輸出測試中，從 PLC 中相應地址讀出的數值應當等于來自檢測儀表或裝置的輸入值。

（13）HMI 菜單確認

按 HMI上的不同鍵，檢查屏幕上是否顯示有菜單，檢查屏幕上的 P&ID 編號和文本是否與 P&ID上的一致。

（14）公用設施

確認與純化水設備有關的公用設施已經連接并清楚地標識。確認它們的運行數據是否能滿足設備運行要求。

（15）軟件版本確認

收集記錄以下信息：軟件標題，編程工具，軟件版本，編程人員。

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