輸液劑無菌車間廠房

    輸液的質(zhì)量要求與注射劑基本一致，檢查項(xiàng)目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測(cè)定及安全性試驗(yàn)等；原輔料必須是注射用規(guī)格，有些甚至是輸液用規(guī)格，附加劑最好是注射用規(guī)格；輸液容器可分為玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋。玻璃瓶采用硬質(zhì)中性玻璃，具透明、相容性、阻水阻氣性好、材料來源廣、價(jià)格便宜的優(yōu)點(diǎn)，但也有口部密封性較差、膠塞與藥液直接接觸、易產(chǎn)生脫落、易碎不利于運(yùn)輸；塑料瓶以聚苯烯塑料瓶為代表，其性能特點(diǎn)主要為穩(wěn)定性好、口部密封性好、無脫落物、質(zhì)輕、抗沖擊力強(qiáng)、輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中受污染概率減少、節(jié)約能源、一次性使用既衛(wèi)生又方便等，其不足之處是透明度差，透氣率高；瓶裝容器存在一個(gè)共同的弱點(diǎn)，輸液產(chǎn)品在使用過程中可形成空氣回路，外界空氣進(jìn)入瓶體形成內(nèi)壓以使藥液滴出，這大大增加了輸液過程的二次污染，因此塑料輸液袋包裝應(yīng)運(yùn)而生，塑料袋輸液在使用過程中可依靠自身張力壓迫藥液滴出，無需形成空氣回路，大大降低了二次污染概率。

    輸液用的原輔料必須高質(zhì)量無污染，符合注射用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，配制器具符合GMP的要求和規(guī)定，目前多采用性質(zhì)穩(wěn)定、無污染、易清洗的優(yōu)質(zhì)不銹鋼夾層配液罐及不銹鋼快裝管道加壓過濾輸送配液系統(tǒng)，配制方法有濃配法和稀配法，配制時(shí)稱量，必須嚴(yán)格核對(duì)原輔料的名稱、質(zhì)量、規(guī)格，配制好后，要檢查半成品質(zhì)量；配制輸液時(shí)，常加入針用活性炭，常用量為溶液總量的0.01%-0.3%，使用時(shí)一般采用加熱煮沸后，冷至60-70℃再過濾，也可趁熱過濾；輸液的過濾裝置與過濾方法和注射劑基本相同，過濾多采用加壓過濾法，效果較好；過濾材料一般用陶瓷或鈦濾棒或板框式壓濾機(jī)進(jìn)行預(yù)濾和脫炭，精濾過采用微孔濾膜，常用濾膜孔徑為0.45-0.8μm，在預(yù)濾時(shí)濾棒上應(yīng)先吸附一層炭，并在過濾開始，反復(fù)進(jìn)行回濾直至濾液澄明度合格為止；溶液的黏度會(huì)影響濾速，黏度越大，濾速越慢，因此對(duì)黏度高的輸液可在溫度較高的情況下過濾。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    灌封由灌注、加膜隔離、塞膠塞和扎鋁蓋四部連續(xù)操作組成，輸液灌封要嚴(yán)格控制室內(nèi)的潔凈度，局部宜采取A級(jí)凈化，防止細(xì)菌粉塵的污染，灌封完成后，應(yīng)逐瓶進(jìn)行檢查，對(duì)扎口不緊的，應(yīng)予以剔除；灌封后輸液應(yīng)立即進(jìn)行滅菌，從配液到滅菌的時(shí)間間隔一般不超過4H，以減少微生物的污染，保證產(chǎn)品無菌、無熱原，輸液的滅菌鍋采用121℃、15min的熱壓滅菌方法；輸液滅菌開始應(yīng)逐漸升溫，一般預(yù)熱20-30min達(dá)到預(yù)定溫度；滅菌的升溫、恒溫、降溫速率和時(shí)間可按預(yù)定的程序自動(dòng)高精度控制進(jìn)行，且能自動(dòng)記錄和顯示滅菌狀態(tài)。

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