液體制劑生產(chǎn)凈化車間設(shè)計建造

液體制劑生產(chǎn)車間廠房應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)；生產(chǎn)廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求合理布局，人、物流分開；凈化車間內(nèi)的墻、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落粒物質(zhì)及起殼、不宜積塵、不長霉；室內(nèi)水電工藝管線應(yīng)暗裝；非最終滅菌的口服液體制劑的配制、濾過、灌封空氣潔凈度級別最低為10萬級；直接接觸的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同；中成藥口服液體制劑中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分別在與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，并有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫等設(shè)施；生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)。

滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況用儀器監(jiān)測，監(jiān)測儀表定期校正并有完整記錄；原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使之受潮、變質(zhì)、污染或易于發(fā)生差錯；進(jìn)入控制區(qū)域的物料，需除去外包裝，外包裝脫不掉則需擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶，并經(jīng)物料通道送入室內(nèi)；液體制劑的配制、過濾、灌裝、封口、滅菌、包裝等工序，除嚴(yán)格按處方及工藝規(guī)程的要求外，配制工序必須在配料鍋及容器、管道清洗干凈，取得清場合格證后方可進(jìn)行，藥液的配制須按處方及工藝規(guī)程和崗位技術(shù)安全操作法的要求進(jìn)行，配制過程中所用的水必須是新鮮制取的，去離子水的貯存時間不得超過24H，若超過24H，必須重新處理后才能使用；如果使用了壓縮空氣或惰性氣體，使用前也必須進(jìn)行凈化處理，在配制過程中如果需要加熱保溫則必須嚴(yán)格加熱到規(guī)定的溫度并保溫至規(guī)定時間；濾材應(yīng)注意按工藝要求使用，應(yīng)無纖維脫落，不能夠使用石棉作為濾料，在配制和濾過過程中應(yīng)及時、正確地做好記錄，并經(jīng)復(fù)核；濾液應(yīng)存放于清潔密閉的容器中，并及時灌封，在容器外應(yīng)標(biāo)明藥液品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等。中凈環(huán)球凈化可提供液體制劑生產(chǎn)車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

口服的液體制劑瓶按要求清洗合格后，應(yīng)及時干燥滅菌，洗瓶和干燥滅菌設(shè)備應(yīng)選用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，滅菌后的玻璃瓶應(yīng)置于符合潔凈度要求的控制區(qū)域冷卻備用，一般應(yīng)在1天內(nèi)用完，若貯存超過1天，則需重新滅菌后使用，超過2天則應(yīng)重新洗滌滅菌。在藥液灌裝前，應(yīng)檢查精濾液的含量、色澤、澄明度等質(zhì)量指標(biāo)，符合要求才能進(jìn)行灌封，灌裝設(shè)備、針頭、管道等必須用新鮮蒸餾水沖洗干凈和煮沸滅菌；配制好的一般應(yīng)在當(dāng)班灌裝、封口，如有特殊情況，必須采取有效的防污染措施，可適當(dāng)延長待罐時間，但不能超過48H，經(jīng)灌封或灌裝、封口的半成品盛器內(nèi)應(yīng)放置生產(chǎn)卡片；操作工人必須經(jīng)常檢查灌裝機(jī)封口后的半成品質(zhì)量，隨時調(diào)整灌裝機(jī)器，保證裝量差異符合要求及灌封等質(zhì)量；若需滅菌的灌封產(chǎn)品，從灌封至滅菌時間應(yīng)控制在12H以內(nèi)，在滅菌時應(yīng)及時記錄滅菌的溫度、壓力和時間，滅菌后需經(jīng)真空檢漏，真空度應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。

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