片劑無菌車間布置設計

片劑為固體口服制劑的主要劑型，片劑的生產工序包括原輔料預處理、配料、制粒、烘干、壓片、包衣、洗瓶、包裝；片劑無菌車間的空調系統除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的一條就是要對生產區的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統發生交叉污染。在車間的工藝布局、工藝設備選型、廠房、操作和管理上應采取一系列措施，對空氣凈化系統還做到，在產塵點和產塵區設隔離罩和除塵設備；控制室內壓力，產生粉塵的房間應保持相對負壓，合理的氣流組織；對多品種換批次生產的片劑車間，各生產區均需分室，產生粉塵的房間不采用循環風，外包裝可同室但需設不到頂的屏障。

片劑生產需有防塵、排塵設施，凡通入潔凈區的空氣應經初效和中效過濾器除塵，局部除塵量大的生產區域，還應安排吸塵設施，使生產過程中產生的微粒減少到最低程度；潔凈區一般要求保持室溫18-28℃，相對濕度50%-65%。片劑無菌車間布置時，考慮的重點是有效地避免不同物品、輔料和產品之間的相互混雜和交叉污染，并盡可能地合理安排物料、設備在各工序間的流動，減輕操作人員的勞動強度，使生產與維修方便，清潔與消毒簡單，并便于各操作工序之間機械化、自動化控制。中凈環球凈化可提供片劑無菌車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

片劑車間常用的布置形式有水平布置和垂直布置，水平布置是將各工序布置在同一平面上，一般為單層大面積廠房。水平布置有兩種方式：工藝過程水平布置，而將空調機、除塵器等布置于其上的技術層內，也可布置在廠房一角；將空調機等布置在底層，而將工藝工程布置在二層。垂直布置是將各工序分散布置在各樓層，利用重力解決加料，有兩種方式：一種將原輔料處理、稱量、壓片、糖衣、包裝及生活間設于底層，將制粒、干燥、混合、空調機等設于二層；另一種將制粒、干燥、混合設于三層，將壓片、糖衣、包裝設于二層，將原輔料處理、稱量、生活間及公用工程設于底層。

本文由中凈環球凈化CCG(azym.com.cn)提供，轉載請注明出處。