制劑GMP廠房組成規(guī)劃

制劑GMP廠房一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政—生活部分組成；生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動(dòng)力室、配電室、分析化驗(yàn)室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機(jī)室、原料、輔料和成品倉(cāng)庫(kù)等。行政-生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車間從功能上可由倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、稱量及前處理區(qū)、中貯區(qū)、輔助區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、包裝區(qū)、公用工程及空調(diào)區(qū)、人物流凈化通道等幾個(gè)部分組成。

制劑車間的倉(cāng)庫(kù)位置的安排大致有兩種，一種為集中式原輔料、包裝材料、成品均在同一倉(cāng)庫(kù)區(qū)，這種形式較為常見(jiàn)，在管理上收存貨方便，但要求分隔明確；另一種是原輔料材料與成品庫(kù)分開設(shè)置，各設(shè)在車間的兩側(cè)，這種形式在生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行路線上較流暢，減少往返路線。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)容應(yīng)分別采用嚴(yán)格的隔離措施，互不干擾、取存方便，倉(cāng)庫(kù)只能設(shè)一個(gè)管理出入口，若將進(jìn)貨與出貨分設(shè)兩個(gè)緩沖間，由一個(gè)管理室管理是允許的；倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì)要求室內(nèi)環(huán)境清潔、干燥，并維持在認(rèn)可的溫度限度之內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)的地面要求耐磨、不起灰、有較高的地面承載力、防潮。稱量及前處理區(qū)的設(shè)置較靈活，此崗位可設(shè)在倉(cāng)庫(kù)附近，也可設(shè)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，設(shè)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，使全車間使用的輔料集中加工、稱量，然后按批號(hào)分別堆放待領(lǐng)用，這樣可避免大批原料領(lǐng)出，也有利于集中清洗和消毒容器；根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，備料室內(nèi)應(yīng)設(shè)有原輔料存放間、稱量配料間、稱量后原輔料分批存放間、生產(chǎn)過(guò)程中剩余物料的存放間，當(dāng)原輔料需要粉碎處理后才能使用時(shí)，還需設(shè)置粉碎間和過(guò)篩間以及篩后原輔料存放間；原輔料加工和處理崗位，包括稱量崗位都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場(chǎng)所，布置中應(yīng)設(shè)置有效的捕集吸塵設(shè)施，崗位應(yīng)盡可能采用多間獨(dú)立小空間，這樣有利于排風(fēng)、除塵效果，也有利于不同品種原料的加工和稱量，這些加工小室，在空調(diào)設(shè)計(jì)中特別要注意保持負(fù)壓狀態(tài)。中凈環(huán)球凈化可提供制劑GMP廠房、無(wú)菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

中貯區(qū)無(wú)論是一個(gè)場(chǎng)地或一個(gè)房間，對(duì)GMP管理都是極為重要和必需的，設(shè)置中貯區(qū)時(shí)降低人為差錯(cuò)、保證產(chǎn)品質(zhì)量的最可靠措施之一，符合GMP有關(guān)廠房?jī)?nèi)應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)地安置物料的要求，不管是上下工序之間的暫存還是中間體的待檢都需要有地方有序暫存；可將貯存、待檢場(chǎng)地在生產(chǎn)過(guò)程中分散設(shè)置，也可將中貯區(qū)相對(duì)的集中設(shè)置。分散式缺點(diǎn)是不便管理，而且很多生產(chǎn)企業(yè)或設(shè)計(jì)人員由于片面追求人流、物料分開，在操作室和中貯區(qū)之間開設(shè)了專用物料傳遞的門，不利于保證操作室和中間站的氣密性和潔凈度；分散式在中、小型企業(yè)中普遍采用。集中式優(yōu)點(diǎn)是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染，缺點(diǎn)是對(duì)管理者要求很高，目前已在大型及合資企業(yè)中普遍采用。在工藝布局設(shè)計(jì)中采用哪種型式的中貯區(qū)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的管理水平來(lái)確定，重要的是設(shè)計(jì)人員應(yīng)考慮使工藝過(guò)程銜接合理，進(jìn)出中貯區(qū)或中貯間的路線應(yīng)是順應(yīng)工藝流程，不要來(lái)回交叉，更不要貯放在操作室內(nèi)，并使物料傳輸?shù)木嚯x最短。

須在GMP廠房?jī)?nèi)的適當(dāng)位置設(shè)置設(shè)備和容器清洗室、清潔工具清洗室和潔凈工作服洗滌室及其配套的存放室；A級(jí)、B級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器宜在本區(qū)域外清洗，工器具的清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于D級(jí)，有的是在清洗間中設(shè)置層流罩，高潔凈度區(qū)域用的容器在層流罩下清洗、消毒并加蓋密閉后運(yùn)出，工器件清洗后可通過(guò)消毒柜消毒后供使用，與容器清洗相配套的是設(shè)置清潔容器貯存室，工器件也需有專用貯存柜存放。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(azym.com.cn)提供，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。