制劑潔凈車間布置要求

  制劑廠房分為生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區，生產區包括生產用原輔暫存區、稱量室、包裝區、中間控制區；倉儲區包括原輔料、內外包材、中間品、待驗品、成品等倉庫；質量控制區除包括各種實驗室、儀器室外，還包含實驗動物房；輔助區包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修間等。盡量減少潔凈區的建筑面積，有潔凈等級要求的車間，不僅投資較大，而且水、電、汽等經常性費用也較高，一般情況下，廠房的潔凈等級越高，投資、能耗和成本就越大，因此在滿足工藝要求的前提下，應盡量減少潔凈車間的建筑面積；可布置在一般生產區進行的操作不要布置在潔凈區內進行，可布置在低等級潔凈區內進行的操作，不要布置到高等級潔凈區內進行；但是潔凈區內也應設置足夠的與生產車間潔凈度級別相適應的衛生通道和生活設施，并設置一定的安全出入口，要有足夠的中間貯存和中轉面積。

  合理布置不同潔凈等級要求的房間，在潔凈車間平面布置時，潔凈等級要求相同的房間應盡可能集中布置在一起，以利于通風和空調布置；應盡量減少潔凈車間的人員和物料出入口，以利于全車間潔凈度的控制；在制劑GMP車間平面布置時，應使人流方向由低潔凈度車間向高潔凈度車間，將高級別車間布置在人流最少處，設計時還要考慮當工藝改變時房間隔墻有變更的余地；在有窗的制劑車間設計時，一般將潔凈等級要求較高的房間在內側或中心部位，若窗戶的密閉性較差，且將無菌潔凈車間布置在外側時，應設置密閉式的外走廊，作為緩沖區；進入潔凈區的人員和物料應有各自的凈化用室和設施，其設置要求與潔凈區的潔凈等級相適應，生產過程中產生的廢棄物出口不應與物料進口和用一個氣閘室或傳遞窗，而應單獨設置專用傳遞措施；潔凈動力區時潔凈廠房的重要組成部分之一，該區的各種用房一般布置在潔凈生產區的一側或四周，建筑設計應為管線布置創造有利條件；潔凈動力區的所有站房均應設有互不干擾的人員出入口和室內外管線與電纜進出口。中凈環球凈化可提供制劑潔凈車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  傳遞窗主要用于潔凈等級不同的潔凈區之間、非潔凈區域潔凈區之間的小物品傳遞，以減少潔凈車間的開門次數，傳遞窗兩側不能同時打開，傳送至無菌潔凈車間的傳遞窗易設置凈化措施或其防污染設施；緩沖室的潔凈等級與相鄰高等級潔凈車間相同，體積不小于6m³，其內設有空氣輸送設備，緩沖作用優于氣閘室，對于單向流潔凈車間之間無需設置緩沖室。潔凈區內應設置潔凈區專用的工具、容器具及潔具清洗和存放間，D級區和C級區的清洗室和存放室可設置在本區內，兩室相鄰，中間一般設置雙門滅菌柜相通，以減少潔凈區人員的走動和貨物的搬運；A/B級區內只設置存放室，使用的潔具、容器具清洗可在C級區清洗室內進行，經滅菌消毒后再送入A/B級區；潔具的清洗存放間主要用于清洗和存放潔凈區內清洗、消毒工具的設備，如拖把、潔凈車等，并肩負清潔用消毒液的配置。潔凈服的洗滌、整理應在D級以上區域內完成，對于口服固體制劑生產用潔凈服的清洗間和整衣間可設D區內；對于注射生產C級環境用的潔凈服一般在本區內完成清洗、整衣和消毒，而A/B級用無菌工作服的清洗間可設在C級中，但消毒和整理應在A/B級環境中進行。

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