GMP廠房與設施的要求

GMP對廠房與設施的總的要求是:應有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑、附設建筑及設施。GMP廠房廠址選擇:廠區(qū)周圍應無明顯污染，廠房應遠離鬧市區(qū)、化工生產(chǎn)區(qū)等區(qū)域。廠區(qū)內應衛(wèi)生整潔，綠化良好，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙ι镏破返纳a(chǎn)造成影響;生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。要有適用的、足夠面積的廠房進行生產(chǎn)和質量檢定工作，保持水、電、氣供應良好。做到同一生產(chǎn)區(qū)和鄰近生產(chǎn)區(qū)進行不同制品的生產(chǎn)工作，應互無妨礙。

不同生物制品應按微生物的類別和性質的不同嚴格分開生產(chǎn)。合理安置各種設備和物料,確保生產(chǎn)用菌種與非生產(chǎn)用、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、活疫苗與滅活疫苗、血液制品、預防制品等的生產(chǎn)操作區(qū)域和貯藏設備嚴格分開。原材料、半成品存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少途中污染。廠區(qū)應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，工序銜接合理。人員、物流分開，保持單向流動，防止不同物料混淆或交叉。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、GMP凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

廠房應有防塵、防蟲、防鼠及防污設施，并有適用的照明、取暖、通風以及必要的空調設施和衛(wèi)生設施，但廠房內的水和電等管線均應隱藏。房間墻壁和天花板表面光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。墻與地面相接處應做成半徑大于或等于50mm 的圓角。壁面色彩要和諧雅致，利于減少視覺疲勞、提高照明效果和便于識別污染物。地面要平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便。門窗與內墻面要平整，盡量不留窗臺，門框不得設門檻。要按工藝和質量要求對生產(chǎn)區(qū)域劃分潔凈等級，以滿足生產(chǎn)的需要。

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