膠囊劑無塵車間灌裝要求

膠囊劑無塵車間灌裝原理如下：

根據(jù)硬膠囊灌裝生產(chǎn)工序，硬膠囊生產(chǎn)操作可分為手工操作、半自動操作、全自動間隙操作和全自動連續(xù)操作。除手工操作外，機械灌裝膠囊可以分為以下幾個工序，即膠殼排列、校準方向、膠殼分離、物料填充、膠殼閉合和送出等，這幾道工序可由設(shè)備一步完成(全自動操作)或設(shè)備與人工共同完成(半自動操作)。

在這些操作工序中，物料填充是關(guān)鍵的工序，這一步驟不僅與被填充物料的物理性能有關(guān)，而且也取決于各種灌裝設(shè)備的操作方式即物料的填充方式。常用的物料粉末填充方式有平板法、間隙式壓縮法、連續(xù)式壓縮法和真空填充法。

1.平板法

平板法由手工填充物料原理衍生，主要依靠機械方式將物料粉末直接填入膠殼內(nèi)。

(1)螺旋式加料

借助螺旋式加料桿的轉(zhuǎn)動將物料粉末直接填入膠殼，加量主要通過調(diào)節(jié)加料桿的轉(zhuǎn)速和料斗在膠殼上停留時間加以控制。

(2)壓縮加料

利用壓縮桿將物料粉末壓縮成一定厚度的塊狀， 然后再將其填入膠殼內(nèi)。平板法對物料粉末要求較高，填充粉末需要有良好的流動性。而且要求各成分間密度相近，批與批之間的差異也不應(yīng)過大，以確保相近的填充結(jié)果，這一類填充方法主要用于半自動化操作中。

2.間隙式壓縮法

間隙式壓縮法主要用于全自動間隙操作，它依靠劑量器定量吸取物料并將粉末填入膠殼，劑量器由活塞、校正尺、重量調(diào)節(jié)環(huán)、彈簧和劑量頭等組成。

填充劑量的調(diào)節(jié)可經(jīng)控制活塞在劑量頭中的高度達到。實際操作時，劑量器插入粉體貯料斗內(nèi)后，活塞可將進入劑量頭內(nèi)的物料粉末壓縮成具有一定黏結(jié)性的塊狀物，然后劑量器移向膠殼，將物料推入膠殼內(nèi)。間隙式壓縮法填充效果直接取決于貯料斗內(nèi)粉末的流動性及粉床高度。為了減少填充差異，應(yīng)經(jīng)常保持料斗內(nèi)粉末具有一定的高度和流動性，同時物料處方中常加入一些潤滑劑或助流劑，以防止物料粉末黏附于劑量頭內(nèi)或活塞表面。有些處方中物料粉末在劑量頭內(nèi)能自行黏附成型，此時無需再用活塞將其壓制成塊，可由劑量器直接取樣后送入膠殼。

3.連續(xù)式壓縮法

由于填充速度加大，劑量器在粉體床中的停留時間相應(yīng)減少，故對填充物料要求更高。處方中各成分密度應(yīng)基本接近，粉末流動性好，且不易分層。同時處方粉末應(yīng)有一定的可壓縮性，以保證填充均勻。為了避免劑量器從粉床中抽出后在粉床內(nèi)留有空洞影響填充精度，貯料斗內(nèi)常設(shè)置有機械攪拌裝置，以保證粉體床的均勻和流動。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

4.真空填充法

真空填充法是一種新型的連續(xù)式填充方法， 主要利用抽真空系統(tǒng)將物料粉末吸附于劑量器內(nèi)，然后再用壓縮空氣將粉末吹入膠殼內(nèi)。真空劑量器由圓筒和可調(diào)節(jié)活塞構(gòu)成，活塞上安裝有尼龍過濾器，并與空氣系統(tǒng)相接，調(diào)節(jié)活塞在圓筒內(nèi)的高度，即可控制物料填充量。當膠殼未被打開時，劑量器能將粉末吹回貯料斗，避免污染機器，并減少浪費。

另一種真空填充法是將膠殼內(nèi)空氣抽去，使物料直接吸入膠殼，為了避免填充時物料外泄，膠殼頂部采用封閉環(huán)使膠殼與外界隔絕。當操作桿將膠殼頂起后即啟動真空系統(tǒng)，物料被吸入膠殼，填充量系通過控制抽取真空的時間來控制，填量達到后真空系統(tǒng)關(guān)閉，膠殼與外界空氣相通則填充中止。采用真空填充由于無任何機械活動部件，可用于直接灌裝原料，同時可省略物料預(yù)處理工序，節(jié)約操作時間和成本。

5.連續(xù)法灌裝

微丸的灌裝操作中主要應(yīng)嚴格控制劑量準確性，尤其是連續(xù)式方法，需嚴格控制第一種微丸的灌裝劑量，否則第二種微丸的劑量將受到影響。此外灌裝速度應(yīng)調(diào)節(jié)合適，以防止微丸因機器運轉(zhuǎn)受擠壓而破碎。

除了微丸的灌裝外，一些硬膠囊灌裝設(shè)備還能灌裝固體制劑，如較小的片劑、硬膠囊、軟膠囊等或液體、半固體制劑。當然所灌裝的固體制劑有一定的體積限制，以確保能夠完全封閉于膠殼內(nèi)。除灌裝液體和半固體有專用的設(shè)備外，一些灌裝粉末的設(shè)備在增加部分零件后可直接用于灌裝微丸或其他固體制劑。

在膠囊灌裝機上，還有一個較為重要的部件是膠殼的定向排列和膠殼帽體分開機構(gòu)。制劑無塵車間是從定點生產(chǎn)膠殼的專業(yè)工廠購買膠殼直接投入生產(chǎn)，而出廠的膠殼均為帽體合并的空膠囊，使用前需采用機械方法將其分開,以便物料能夠灌裝進去，膠殼的定向排列及打開均在膠囊灌裝機上完成。

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