固體制劑車間聯(lián)動線生產(chǎn)設備

一、固體制劑車間之栓劑設備分類

(1)按生產(chǎn)速度和栓殼連續(xù)性分類

栓劑設備可分為普通栓劑灌封機組、高速連續(xù)式栓劑灌封機組，普通栓劑灌封機組速度較慢，在冷凍箱內剪切粒數(shù)固定。高速連續(xù)式栓劑灌封機組速度較快，能任意粒剪切。

(2)按包裝材料分類

包裝材料分為塑料PVC/PE和鋁箔ALV包材兩種，相應設備分別為雙鋁膜栓劑設備和PVC/PE膜栓劑設備，當前主要以PVC/PE膜栓劑設備較為多見。

(3)按栓劑生產(chǎn)線結構分類

按栓劑生產(chǎn)線結構來分類，栓劑設備可分為直線型栓劑設備和U型栓劑設備。

二、基本原理

栓劑灌封機組的基本工作過程為制帶、灌裝、冷凝、封口、打印批號、齊上邊、剪斷等。成卷的塑料片材或鋁箔片材經(jīng)過栓劑制帶機正壓吹塑成型或由焊接模具將其焊合成型后，進入灌注工位，已攪拌均勻的液體通過高精度計量裝置自動灌注到空殼內后，剪切成條后進入冷卻工位，經(jīng)過一定時間的低溫定型，實現(xiàn)液態(tài)到固態(tài)的轉化，變成固體栓劑。通過封口工位的預熱、封上口、打批號、齊上邊、計數(shù)剪切工序制成栓劑。

三、基本結構

固體制劑車間的栓劑自動生產(chǎn)線設備分為成型灌裝部分、冷卻部分、封尾部分。

(1)成型灌裝部分

成型灌裝部分由放膜盤、傳送夾具、成型、修整底邊、虛線切割、灌裝泵、物料桶、物料循環(huán)泵和分段切刀工位組成，完成膜料的制殼、灌裝。

(2)冷卻部分

冷卻部分是由兩組冷卻隧道和冷風機組成，完成栓劑液態(tài)產(chǎn)品固化工序。

(3)封尾部分

封尾部分是將固化后的條帶進行頂部封口、打印批號、裁剪成預定數(shù)量的成品過程。

四，簡要工作過程

栓劑包裝材料PVC/PE從成型灌裝部分放膜盤經(jīng)導向輪、傳送夾具進入成型工位，該工位有預熱、加熱和成型模具，再通過插槽裝有與之相對應的對接模具(吹氣模具)，才能形成PVC/PE膜的制殼過程。成型的膜料經(jīng)過切邊、虛線刀工位時，由切刀進行修整底邊、虛線刀進行單粒的分割，使其成為具有統(tǒng)一的底形且利于分成單粒成條模型。

灌注部分由灌裝泵、物料桶、攪拌器、循環(huán)泵組成，完成灌裝等工序。灌裝泵體有若干個柱塞泵，通過頂部的手柄調節(jié)來控制灌裝量，泵體下部的注入器按生產(chǎn)所需分6頭、7頭灌注頭。物料桶內加入物料，加熱元件使其保持一定的溫度，攪拌器由減速電機帶動，保持物料溫度均勻，循環(huán)泵維持物料在灌裝泵和物料桶之間的循環(huán)。物料經(jīng)過灌注頭灌裝到PE殼內，灌注結束后，由半成品剪刀按設定把膜料分切成30粒/板或28粒/板的條塊，以便進入下序冷卻部分。

經(jīng)過分段的條帶進入冷卻隧道進行逐級冷卻，使物料條中的物料由液體逐漸變成固態(tài)；冷卻箱內冷卻是由冷水機供應冷水，經(jīng)冷卻風扇均勻分散，箱內溫度控制在8~16℃；冷卻箱內循環(huán)器的交替往復運動將每節(jié)條帶由前往后輸送，直至送至封尾部分；固化后的條帶經(jīng)封尾傳送夾具進入模具預熱、封尾和打批號，然后修整頂邊，后由終切割分切成設定的栓劑產(chǎn)品。

五、可調工藝參數(shù)的影響

①整機速度的調整：栓劑灌封機組變頻調速，自動運行時調整速度只需調整制帶電機頻率，冷凍機和封口機的電機會自動與其匹配。

②模具要求：栓劑灌封機組的模具是由三對模具組成的，分別是預熱模具、焊接模具、滾花模具。其中預熱模具和焊接模具是需要加熱的，模具材質要求耐磨性、導熱性要好，熱變形要小。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、固體制劑車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

③溫度的調整：栓劑灌封機組中制帶機模具、灌注液體、封口機模具的溫度要求應能設定，顯示溫度誤差應不大于±2℃。制帶機、封口機模具的溫度因塑帶批次不同，可能做微小的調整，其溫度直接影響焊接熱封性、泡型飽滿、焊接牢固性以及是否易于撕開。

④灌裝量的調整：用戶可根據(jù)需要在每枚規(guī)定范圍內任意調整裝量，調整在人機界面上進行，在灌注界面相應位置寫入當前裝量和當前密度，設備通過伺服電機自動調整到設定裝量，每個通道可以通過微調灌注精度達到要求。

⑤送帶行程的調整：夾帶鉗夾住栓帶每輸送一次所走的距離即送帶行程。實際行程與理論行程上下誤差要求不得大于0.5mm，反之栓帶成型時容易出現(xiàn)裂泡、癟泡、薄厚不均等現(xiàn)象，行程可通過調整桿進行調整。

⑥氣動壓力的調整：氣動壓力需滿足規(guī)定要求。壓力低時，密封不好；壓力高時，不易撕開。

六、固體制劑車間栓劑灌封設備特點

當代各栓劑灌封機組具備下列特點：①采用PLC可編程控制和人機界面操作，操作簡便，自動化程度高。②采用插入式灌注，位置準確，不滴液、不掛壁。

普通栓劑灌封機組具有如下特點：①適應性廣，可灌注難度較大的明膠基質和制劑。②儲液桶容量大，設有恒溫、攪拌裝置。③裝劑位置低，減輕工人勞動強度，設有循環(huán)供劑裝置保證停機時液體不凝固。

相對普通栓劑，連續(xù)性栓劑機組還有以下優(yōu)點：①灌注采用伺服電機系統(tǒng)，調整裝量精確、方便；帶有菜單存貯功能，轉換規(guī)格方便。②停機冷卻保護，連續(xù)出帶，無斷頭，廢品率低。③廢品不灌注，并自動打孔，并在機器末端自動剔除。④聯(lián)鎖保護，保證安全。⑤連續(xù)制帶，連續(xù)封口，剪切粒數(shù)任意設置。

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