粉針無菌車間設(shè)備

無菌車間的粉末分裝粉針劑設(shè)備介紹如下：

一、工藝流程

將來自烘箱的瓶子收集到過渡轉(zhuǎn)盤上，勻速送瓶至灌裝壓塞機(jī)進(jìn)瓶側(cè)，灌裝前充氮，西林瓶灌裝，灌裝后充氮，之后西林瓶加塞，加塞后對不合格的西林瓶進(jìn)行剔除，然后自動(dòng)取樣，后由出瓶機(jī)構(gòu)將合格的西林瓶運(yùn)至下道工序。

二、分裝機(jī)結(jié)構(gòu)

1. 無菌車間粉末分裝粉針劑分裝機(jī)結(jié)構(gòu)1 (以螺桿粉末灌裝機(jī)為例)

以螺桿粉末灌裝機(jī)為例，介紹無菌粉末分裝粉針劑分裝機(jī)構(gòu)的一種常見結(jié)構(gòu)。

(1)進(jìn)瓶系統(tǒng)

該系統(tǒng)主要包括緩沖轉(zhuǎn)盤、網(wǎng)帶、進(jìn)瓶星輪，轉(zhuǎn)盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網(wǎng)帶，然后輸送給進(jìn)瓶星輪，將瓶子逐個(gè)地輸送給運(yùn)瓶系統(tǒng)。轉(zhuǎn)盤具備瓶多瓶少檢測傳感器，具有倒瓶剔除功能。

(2)運(yùn)瓶系統(tǒng)

運(yùn)瓶系統(tǒng)由運(yùn)瓶滑塊、擋板、伺服電機(jī)、直角減速機(jī)等部件組成，其功能為將包材從轉(zhuǎn)盤及星輪處運(yùn)送至分裝灌裝段。

(3)分裝系統(tǒng)

分裝系統(tǒng)由儲(chǔ)粉倉、無菌蝶閥、粉斗、分裝螺桿、料管、粉嘴、伺服星輪等組成。通過送粉螺桿或者振動(dòng)器將原料輸送到分裝部位粉倉內(nèi)，通過分裝螺桿進(jìn)行計(jì)量間歇分裝；粉末灌裝機(jī)根據(jù)分裝原理分為機(jī)械螺桿式粉末分裝機(jī)、氣流插管式粉末分裝機(jī)和氣流輪轉(zhuǎn)式粉末分裝機(jī)。

(4)加塞系統(tǒng)

加塞系統(tǒng)是振動(dòng)料斗通過振動(dòng)將壓塞通過滑道傳遞給壓塞星輪，此時(shí)壓塞星輪接收來自運(yùn)瓶系統(tǒng)的已灌裝瓶子，壓塞星輪對每一個(gè)瓶子進(jìn)行全壓塞或者半壓塞，壓塞完成后輸送到出料系統(tǒng)。

(5)取樣剔除系統(tǒng)

取樣剔除系統(tǒng)由吸盤星輪、網(wǎng)帶、接廢盒等元件組成，對空瓶和未加塞的瓶子進(jìn)行剔除，或進(jìn)行取樣。

(6)出瓶系統(tǒng)

出瓶系統(tǒng)瓶子通過出料星輪送入出料網(wǎng)帶，然后進(jìn)入托盤(單機(jī))或進(jìn)入自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。

2.無菌車間粉末分裝粉針劑分裝機(jī)結(jié)構(gòu)2

該設(shè)備采用間歇定位式灌裝及圓盤提升軌道式壓塞，瓶完成洗瓶滅菌工序后輸?shù)嚼砥拷M中，理瓶組將雜亂的瓶子整理排成單列輸送到與其相連的進(jìn)瓶軌道中，進(jìn)瓶軌道末端與進(jìn)瓶撥輪相連；主機(jī)為間歇運(yùn)動(dòng)，與進(jìn)瓶軌道相連的進(jìn)瓶撥輪將瓶子交接進(jìn)入輸送組中，輸送到左右分裝組的計(jì)量室下完成灌裝，再由輸送組輸送入壓塞撥輪完成加塞動(dòng)作，后輸出到下道工序；粉末由進(jìn)粉螺桿送入計(jì)量室中，再由計(jì)量室計(jì)量后灌入處在灌裝撥輪中的西林瓶中；膠塞經(jīng)電磁振蕩整理后送入與壓塞撥輪同步運(yùn)轉(zhuǎn)的壓塞盤下并被真空吸住，隨壓塞盤運(yùn)轉(zhuǎn)，西林瓶在底部軌道的作用下上下運(yùn)動(dòng)完成加塞工序。

粉末傳送及分裝機(jī)構(gòu)的工作過程為：物料由儲(chǔ)料桶落入進(jìn)粉室內(nèi)，再由進(jìn)粉螺桿送入計(jì)量室內(nèi)。當(dāng)生產(chǎn)第一次進(jìn)粉時(shí)在觸摸屏上選擇手動(dòng)控制進(jìn)粉螺桿進(jìn)粉，當(dāng)粉面到達(dá)計(jì)量室的觀察窗下方時(shí)停止進(jìn)粉，而生產(chǎn)過程中的進(jìn)粉則為自動(dòng)狀態(tài)。進(jìn)粉螺桿由計(jì)量螺桿控制，當(dāng)計(jì)量螺桿動(dòng)作一定次數(shù)之后進(jìn)粉螺桿動(dòng)作一定時(shí)間，這兩個(gè)參數(shù)在屏幕上可設(shè)置到較佳值，以保持計(jì)量室中的粉末總量恒定，同時(shí)攪拌電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)計(jì)量室中的攪粉法蘭轉(zhuǎn)動(dòng)，攪粉法蘭上的攪粉桿將粉末攪拌均勻，保持它的流動(dòng)性；而伺服電機(jī)控制計(jì)量室中的計(jì)量螺桿轉(zhuǎn)動(dòng)一定的角度，將粉末計(jì)量后輸出。

三、生產(chǎn)控制要點(diǎn)

1.生產(chǎn)管理要點(diǎn)

(1)分裝前

①確認(rèn)各分裝設(shè)備清潔、干燥、裝量符合規(guī)定后方可正式生產(chǎn)；②專人將原料分配至分裝設(shè)備，加料前后仔細(xì)檢查原料入口，以防異物落入；③氣流式分裝機(jī)所用壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除油；④螺桿式分裝機(jī)宜設(shè)有故障和自停裝置，以防螺桿與漏斗摩擦產(chǎn)生金屬屑；⑤按照經(jīng)過驗(yàn)證的傳遞程序?qū)⑽锪限D(zhuǎn)移至潔凈區(qū)內(nèi)；⑥按照現(xiàn)行SOP進(jìn)行生產(chǎn)，在B級背景下的A級區(qū)內(nèi)進(jìn)行分裝。

(2)分裝過程

①分裝過程中應(yīng)定時(shí)進(jìn)行裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整；②壓塞工位的檢查，控制壓塞的質(zhì)量；③裝量監(jiān)測；④定期檢查中間產(chǎn)品內(nèi)的可見異物。

(3)分裝結(jié)束

①接觸粉末的部件應(yīng)按照SOP要求進(jìn)行拆洗和滅菌，清潔分裝機(jī)、滅菌表面、滅菌地面，清潔滅菌程序應(yīng)驗(yàn)證；②如領(lǐng)用的物料未使用完需做退庫處理時(shí)，應(yīng)向質(zhì)量部門提出申請，由QA評估所剩物料質(zhì)量是否受到影響。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

2.質(zhì)量控制要點(diǎn)

(1)原料的質(zhì)量控制

控制要點(diǎn)包括：含量、雜質(zhì)、無菌檢查、有機(jī)殘留溶劑、酸堿度、溶液的澄清度、溶液顏色、水分、不溶性微粒、可見異物、溶解性等。

(2)分裝后半成品的裝量控制

裝量控制項(xiàng)目在無菌分裝開始后馬上進(jìn)行，按照企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制，確保分裝過程中的劑量準(zhǔn)確性。

(3)軋蓋工序控制要點(diǎn)

①軋蓋效果檢查一般采用三指法檢測，當(dāng)鋁塑蓋的尺寸過長或過短時(shí)，都會(huì)影響軋蓋的效果，需要調(diào)整軋蓋機(jī)的軋頭壓力和軋頭的相對高度，使鋁塑蓋的鋁邊被軋緊后充分包住西林瓶的瓶口。②由于凍干產(chǎn)品在軋蓋前，可能存在膠塞未壓緊到西林瓶瓶口情況，這部分產(chǎn)品存在被污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要軋蓋機(jī)自動(dòng)檢測并剔除，一般采用膠塞高度檢測裝置或西林瓶內(nèi)真空檢測裝置來進(jìn)行判斷。

3.驗(yàn)證工作要點(diǎn)

①確認(rèn)分裝能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，不同分裝速度下裝量達(dá)到企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；②確保分裝機(jī)裝量穩(wěn)定性；③確定實(shí)際生產(chǎn)中裝量檢查的頻次；④層流罩潔凈度測定。