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202003/23
GMP車間物料凈化措施 為減少物料外包裝上的污染物質對GMP車間的污染，進入的原輔料、包裝材料及其他物品等，應在物料凈化用室進行表面清理或剝去外層的包裝材料，再經傳遞柜或放置在清潔托板上經氣鎖進入；無菌...
202003/20
潔凈廠房人員凈化 潔凈廠房眾多污染源中，人是最大的污染源，一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物，二是人體表面、衣服能沾染、黏附和攜帶污染物，三是人在潔凈廠房內的各種動作會產生大量微粒和微生物；...
202003/19
凈化車間滅菌介紹 凈化車間滅菌是除去所有微生物繁殖體和芽孢，其中包括細菌、真菌等，微生物的種類不同、滅菌方法不同，滅菌效果也不同。干熱滅菌是利用火焰或干熱空氣進行滅菌；火焰滅菌直接在火焰中灼燒滅菌...
202003/17
無塵車間容器的洗滌 無塵車間安瓿的洗滌方法一般有甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續回轉超聲清洗法；甩水洗滌法是將安瓿經沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復三次達到清洗的目的，此法洗滌...
202003/16
GMP潔凈車間維護管理 物料、工器具、設備等進入GMP潔凈車間前必須凈化，進入無菌生產潔凈車間前還須消毒滅菌，物料、工具器具、設備等凈化和消毒滅菌后，應經傳遞窗或氣鎖進入；凈化空氣調節系統應保持潔凈車間...
202003/13
潔凈室注射劑制備工藝 潔凈室小容量注射劑的制備過程包括容器的洗烘滅菌、原輔料稱量、配制、過濾、灌封、滅菌、燈檢、印字、包裝等步驟；配制過程符合大多數小容量注射劑的情況，但根據性質不同需采用不同的工...
202003/12
無菌車間配電照明設計 無菌車間電源進線應設置切斷裝置，切斷裝置宜設置在潔凈區域外便于操作管理的地點；配電設備應選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱，無菌車間內不宜設置大...
202003/11
GMP車間純化水的制備 GMP車間原水預處理的裝置一般由原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、軟水器組成；多介質過濾器大多填充石英砂等，主要通過機械過濾作用和吸附作用，去除水中的懸浮物等固體雜...
202003/10
潔凈廠房給排水要求？ 潔凈廠房應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環或重復利用的給水系統；生活給水管應選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、...
202003/06
凈化車間風管和附件 凈化車間風管斷面尺寸應滿足對內壁清潔處理的要求，并宜設置清掃口，風管應采用不易脫落顆粒物質、不易銹蝕，且耐消毒的材料；凈化空氣調節系統應按需要設置電動密閉閥、風量調節閥、防火閥...
202003/04
制藥無塵車間氣流流型 制藥無塵車間氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求，空氣潔凈度為A級時，氣流應采用單向流流型；空氣潔凈度為B級、C級、D級時，氣流應采用非單向流流型，非單向流氣流流型應減少渦流區；在...
202003/03
GMP車間制劑干燥 GMP車間干燥是利用熱能使物料中的濕分汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產品的操作，干燥除去的濕分多數為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流；干燥是制劑生產中重要的單元操作，如固...
202003/02
潔凈室凈化空氣調節系統 潔凈室排風系統應采取防止室外氣流倒灌的措施；對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設置坡度及排放口；潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調節系統作為通風設施時，應配置相應的消...
202002/28
醫藥無塵廠房裝修 無塵廠房的建筑圍護結構和室內裝修材料，應選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料；室內表面裝修應平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、易清潔、耐消毒；門窗、頂棚、...
202002/27
潔凈車間管道及工藝設備 潔凈車間工藝管道的連接應采用焊接連接，不銹鋼管應采用對接氬弧焊；管道與閥門連接宜采用焊接連接，也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優良的連接件，接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈...
202002/25
無塵車間膠囊劑外包裝 無塵車間膠囊劑的外包裝，無論是硬膠囊劑還是軟膠囊劑，可根據產品的工藝自行選擇，包裝貯存對質量的影響很大，一般來說高溫、高濕相對濕度＞60%，對膠囊劑可產生不良影響，不僅會使膠囊吸...
202002/24
GMP無塵車間工藝用水 GMP車間純化水儲存和輸送的儲罐、管道、管件的材料，應耐腐蝕、易于消毒，并應采用內壁拋光的優質不銹鋼或其他不污染純化水的材料，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器；純化水輸...
202002/19
醫藥潔凈廠房人員物料凈化 潔凈廠房人員凈化用室應根據生產工藝和空氣潔凈度級別要求設置，不同空氣潔凈度級別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設置；人員凈化用室應設置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作...
202002/18
GMP車間片劑包衣 GMP車間進入生產場地，檢查是否有上次生產的“清場合格證”，是否有質檢員或檢查員簽名；根據相關清潔標準管理規程，檢查崗位環境、現場衛生清潔情況，查看干濕溫度計、壓差計，確認溫濕度及壓...
202002/17
凈化車間工藝布局 凈化車間工藝布局應防止人流和物流之間交叉污染，應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口，對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口；應分別設置人員和物料進入凈化車間前的凈化用...
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