醫(yī)療器械GMP車間建設要求標準

  醫(yī)療器械車間廠址選擇：

  所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等；廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵，宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等，廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；廠區(qū)的總體布局要合理，不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

  醫(yī)療器械車間潔凈區(qū)布置要求：

按生產(chǎn)工藝流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染；按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗；空氣凈化應符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的要求；如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求；應標明回風、送風及制水管道的走向。

醫(yī)療器械車間溫濕度要求：

與生產(chǎn)工藝要求相適應；生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。

常用的檢測設備：風量罩、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度儀、壓差計、照度儀等，中凈環(huán)球凈化均配備以上專業(yè)檢測設備，服務客戶，保質保量完成醫(yī)療器械GMP車間的建設工程。

醫(yī)療器械車間環(huán)境級別要求：

植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

1．檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2．檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。 

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