醫療器械生產潔凈廠房建設要求

醫療器械生產潔凈廠房廠址選擇時應考慮所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區的環境要求，廠區的地面、道路應平整不起塵；宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施；垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染；廠區的總體布局要合理，不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。醫療器械潔凈廠房的布局要求，按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別，潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容:按生產工藝流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復，人員、物流走向合理；必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等；每間用室相互獨立，潔凈廠房的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應；按空氣潔凈度級別，按人員方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低。

同一潔凈廠房內或相鄰潔凈區間不產生交叉污染，生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的潔凈區之間有氣閘室或防污措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。空氣凈化應符合《醫藥工業潔凈廠房設計規范》的要求。潔凈區里的新鮮空氣量，應取下列最大值:1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。潔凈廠房人均面積應不少于4m(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域，應標明回風、送風及制水管道的走向。溫、濕度的要求，與生產工藝要求相適應，生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈區溫度應為20C~24C,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈區溫度應為18℃~26℃，相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定，人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃~20℃，夏季應為 26~30℃。中凈環球凈化可提供潔凈車間、凈化車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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