GMP無塵車間的GEP階段性管理要求

1.用戶需求定義階段

項(xiàng)目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項(xiàng)目基本情況與目標(biāo)；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運(yùn)營維護(hù)的需要，安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)的需求；驗(yàn)證、培訓(xùn)和售后需求。

用戶需求定義輸出和移交內(nèi)容包括:最終的用戶需求簡介；系統(tǒng)的用戶需求說明(URS);項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃(PEP)。

2．GMP無塵車間設(shè)計(jì)階段

(1)對于通過項(xiàng)目建議和可行性研究階段，項(xiàng)目概念需要響應(yīng)用戶需求簡介及各系統(tǒng)的用戶需求說明(URS) 提供的多種備選概念設(shè)計(jì)(CD)。

(2)審定的概念設(shè)計(jì)需要將概念和流程進(jìn)一步擴(kuò)展，產(chǎn)生的關(guān)鍵擴(kuò)充設(shè)計(jì)或方案設(shè)計(jì)(BD)將作為詳細(xì)設(shè)計(jì)階段的工作框架的功能輸入依據(jù)。

(3)為了滿足工程項(xiàng)目用于土建施工、機(jī)電安裝和廠房裝修的招標(biāo)、合同簽訂、產(chǎn)品和服務(wù)采購、建造、系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施的調(diào)試及確認(rèn)、項(xiàng)目竣工驗(yàn)收及其運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)的要求，需要進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)(DD) 或深化設(shè)計(jì)。

(4)項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)依據(jù)項(xiàng)目整體和分部要求、計(jì)劃、合同及其國內(nèi)外行業(yè)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南對詳細(xì)設(shè)計(jì)或者施工圖設(shè)計(jì)方案進(jìn)行合規(guī)性審查的設(shè)計(jì)審核或GMP審核，設(shè)計(jì)審核能保證設(shè)計(jì)方案以較佳的成本投資達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。

(5) 根據(jù)項(xiàng)目類型、范圍和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，選用具有豐富專業(yè)經(jīng)驗(yàn)技術(shù)和管理人員按照項(xiàng)目管理流程對項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)量進(jìn)行審查，對設(shè)計(jì)進(jìn)行全方位的論證，保證項(xiàng)目需求。

 (6)設(shè)計(jì)過程中為保證項(xiàng)目過程中里程碑的按期實(shí)現(xiàn)，進(jìn)行設(shè)計(jì)進(jìn)度的控制和管理，按照進(jìn)度計(jì)劃要求管理和協(xié)調(diào)不同專業(yè)的設(shè)計(jì)進(jìn)度保證工程整體進(jìn)度及交付工期。

3. 采購階段

(1) 項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)為將要購置的廠房、系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施和服務(wù)選擇的廠房設(shè)施承建商、機(jī)電設(shè)備安裝承包商、項(xiàng)目管理服務(wù)提供方、調(diào)試與驗(yàn)證服務(wù)提供商編寫采購計(jì)劃及采購說明文件。

(2)按照批準(zhǔn)的流程進(jìn)行合規(guī)的供應(yīng)商的資質(zhì)、人員、歷史項(xiàng)目業(yè)績、儀器設(shè)備、審計(jì)和招評標(biāo)管理;對于選定的供應(yīng)商在授予合同時(shí)在合同中盡可能詳細(xì)地明確合同的交付物的進(jìn)度計(jì)劃、質(zhì)量目標(biāo)和要求、可能出現(xiàn)的進(jìn)度和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)解決和規(guī)避方法。

4.施工建造階段

(1) 按照已經(jīng)建立的GMP凈化工程項(xiàng)目管理流程和制度，審核項(xiàng)目的施工方案和施工過程質(zhì)量管理策略。

(2)現(xiàn)場施工之前項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)編制詳細(xì)的施工執(zhí)行計(jì)劃和方案，以項(xiàng)目的施工執(zhí)行計(jì)劃和方案為依據(jù)，結(jié)合項(xiàng)目的實(shí)際狀況對整個(gè)施工階段的質(zhì)量進(jìn)行控制，對進(jìn)度進(jìn)行管理、組織及協(xié)調(diào)。

(3)對項(xiàng)目承建和服務(wù)提供商的過程質(zhì)量進(jìn)行控制，審核承包商的質(zhì)控程序文件、計(jì)劃、方案、記錄和報(bào)告以滿足確認(rèn)和驗(yàn)收要求。

(4)項(xiàng)目施工之前項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)編制詳細(xì)的EHS計(jì)劃和方案，對于項(xiàng)目施工參與的人員進(jìn)行EHS培訓(xùn)，對作業(yè)前的作業(yè)對象和現(xiàn)場進(jìn)行分析評估。

(5)施工建造階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和評估，將人力資源健康和配置、施工材料和儀器設(shè)備供給和質(zhì)量、水電氣保障、天氣環(huán)境、施工流程統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)、交通運(yùn)輸?shù)纫蛩鼐C合考慮，識別和評估影響項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量的因素，在成本投資可控的范圍內(nèi)通過調(diào)整和優(yōu)化施工方法、增配人力物力資源、加強(qiáng)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的巡查和監(jiān)督保證項(xiàng)目的關(guān)鍵路徑上的活動有序保質(zhì)保量進(jìn)行，從而積極地規(guī)避影響項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量的事件發(fā)生。

5.調(diào)試和確認(rèn)階段

(1) 了解和認(rèn)識項(xiàng)目各要素，分析項(xiàng)目特點(diǎn)和需求，結(jié)合項(xiàng)目管理要求制定項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃和編排項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，明確各個(gè)階段的里程碑和交付成果。

(2)分析項(xiàng)目調(diào)試和驗(yàn)證階段的因素，針對可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)制定應(yīng)對方案，保證項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量可控。

(3)項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)制定詳細(xì)的項(xiàng)目調(diào)試計(jì)劃和確認(rèn)總計(jì)劃，將調(diào)試和確認(rèn)的計(jì)劃作為工程進(jìn)度計(jì)劃的組成部分，并符合GMP的驗(yàn)證要求。

(4)針對不同的工作任務(wù)制定作業(yè)流程，規(guī)范服務(wù)作業(yè)過程，為作業(yè)的過程質(zhì)量保證奠定管理基礎(chǔ)，使項(xiàng)目活動中的每一個(gè)角色的活動流程條理和邏輯明確，保證項(xiàng)目的管理質(zhì)量。

(5)面向整個(gè)調(diào)試與確認(rèn)團(tuán)隊(duì)制定項(xiàng)目整體組織架構(gòu)，編制職責(zé)角色矩陣，明確調(diào)試與確認(rèn)活動各個(gè)階段不同參與組織的職責(zé)與任務(wù)分工，防止調(diào)試與確認(rèn)服務(wù)活動出現(xiàn)職責(zé)不清而影響交付質(zhì)量和進(jìn)度。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(6)建立調(diào)試與確認(rèn)團(tuán)隊(duì)的管理和執(zhí)行層級的溝通機(jī)制和模式，明確不同層級的溝通內(nèi)容、頻次和方式，保證項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)整體的溝通效力。

(7)按照工程項(xiàng)目管理要求組建本項(xiàng)目驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，任命項(xiàng)目經(jīng)理統(tǒng)一組織管理驗(yàn)證服務(wù)的策劃和實(shí)施，配置專業(yè)人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證執(zhí)行。項(xiàng)目經(jīng)理按照業(yè)主的驗(yàn)證主計(jì)劃，各專業(yè)人員參與制定各設(shè)備儀器服務(wù)內(nèi)容和計(jì)劃。利用影響評估和風(fēng)險(xiǎn)評估確立確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和深度;編制/審核驗(yàn)證文件、按照批準(zhǔn)的程序?qū)?zhí)行過程、偏差調(diào)查和變更事件進(jìn)行控制，保證確認(rèn)和驗(yàn)證的組織和實(shí)施及其結(jié)果符合質(zhì)量體系的要求。

(8)制定項(xiàng)目檢查計(jì)劃對項(xiàng)目管理內(nèi)容按照已批準(zhǔn)的VMP、QPP、進(jìn)度計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃，對項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、范圍和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行階段性檢查。

(9)每次檢查時(shí)針對階段工作任務(wù)的特點(diǎn)制定檢查方案，明確檢查的范圍和對象，確立檢查的流程、檢查員，對于階段性工作中的關(guān)鍵調(diào)試與確認(rèn)活動對象明確檢查的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析和分類，加強(qiáng)對于調(diào)試與確認(rèn)活動中不符合項(xiàng)目質(zhì)量管理要求的計(jì)劃、方案和現(xiàn)場執(zhí)行質(zhì)量的問題的整改和督察力度，保證階段性調(diào)試與確認(rèn)活動的關(guān)鍵交付物的質(zhì)量要求。

(10)每次檢查后編制檢查報(bào)告，將檢查結(jié)果和結(jié)論在項(xiàng)目管理小組中進(jìn)行公布，使項(xiàng)目小組成員汲取經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，減少類似問題發(fā)生概率。提出當(dāng)前階段和下個(gè)階段項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的工作質(zhì)量控制重點(diǎn)，逐級減少項(xiàng)目交付成果質(zhì)量缺陷。

6.項(xiàng)目交付階段

(1)項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目策劃階段制定詳細(xì)的項(xiàng)目移交計(jì)劃，項(xiàng)目收尾前按計(jì)劃執(zhí)行分部分項(xiàng)工程的驗(yàn)收及其交付。

(2)承包商和供應(yīng)商協(xié)助項(xiàng)目管理部編寫操作和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其記錄(根據(jù)需要而定)，并提供培訓(xùn)。

(3)交付階段制定詳細(xì)的項(xiàng)目維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，保證項(xiàng)目的設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)的維護(hù)和管理在運(yùn)營投用后有法可依。

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