固體口服制劑GMP車間廠房

GMP車間口服固體制劑作為廣泛的劑型，包括顆粒劑、片劑和膠囊劑等；顆粒劑特點是吸收快、顯效迅速、攜帶方便，基本質量要求是干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象，宜密封，置于干燥處貯藏；膠囊劑是將活性物組分加適宜的輔料充填于空心硬質膠囊中或者密封于彈性軟質囊材中而制成的固體制劑，主要供口服應用；片劑由定量體積的顆粒，在固定位置的沖模中壓制而成，片劑溶出度及生物利用度較其他劑型好、劑量準確、質量穩定、片劑為干燥固體、可用包衣加以保護，光線、空氣、水分等對其影響較小，攜帶、運輸等較方便，機械化生產產量大，便于實現規模效益。片劑生產工藝流程包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、壓片、片劑的包衣以及內包裝、外包裝等步驟。

  固體制劑生產工序：原輔料的稱量、配料、制粒、干燥、整粒、混合、壓片、包衣、膠囊劑灌裝、內包裝和外包裝；顆粒劑生產工序：包含在片劑生產工藝過程中，從配料到整粒，混合后直接包裝，只是不經過壓片工藝；膠囊劑生產工序：原輔料的稱量、配料、制粒、干燥、整粒、混合、膠囊劑灌裝、內包裝和外包裝。制粒的目的改善流動性、避免粘結，防止各成分的離析，防止粉末飛揚及粘附器壁，調整堆密度、改善溶解性能，改善片劑生產中壓力的均勻傳遞，攜帶方便，提高商品價值等；制粒通常分為濕法制粒和干法制粒。螺旋擠壓制粒機由混合室和制粒室兩部分組成，物料從混合室雙螺桿上方的加料口加入，兩個螺桿分別由齒輪帶動相向選裝，借助螺桿上螺旋的推力，物料被擠進制粒室；物料在制粒室內被擠壓滾筒進一步擠壓，通過篩筒上的篩孔而成為顆粒；螺旋式擠壓制粒機生產能力大、制得顆粒較結實、不易破碎。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  GMP車間旋轉式制粒機，由電動機帶動旋轉的圓環形篩框內放置一個可更換的篩圈，篩圈內有一個可自由旋轉或由另一個電動機帶動旋轉的輥子，投入篩圈里的濕料被同向旋轉的輥子和篩圈擠壓通過篩孔而成顆粒；擠壓制粒的壓力由輥子和篩圈之間的距離調節，顆粒的粒度可以由更換不同孔徑的篩圈來調節，篩圈轉速約100r/min，其生產能力決定于物料的流動性、粒度、水分、含量、篩孔形狀和篩圈的轉速等；特點產熱較少、處理能力大、運轉可靠。GMP廠房搖擺式顆粒機是最常用的制顆粒設備，制得的顆粒更接近于球形，且表面更光滑，除制顆粒外，還常用于篩分、整粒、粉碎和混合，要得到密度較大、表面光滑的顆粒通常采用尼龍篩網，由于篩網承受較大的摩擦力，較易磨損，可改用由整塊不銹鋼板沖孔得到篩板；搖擺式顆粒機具有結構簡單、操作方便、裝拆和清理方便的特點。

本文由中凈環球凈化CCG(azym.com.cn)提供，轉載請注明出處。