無菌室空調(diào)系統(tǒng)的清潔

    無菌室HVAC系統(tǒng)不能成為生產(chǎn)區(qū)的一個污染源，在設(shè)備和風(fēng)管的安裝過程中，HVAC系統(tǒng)必須盡可能保持干凈；在安裝之前密封已經(jīng)預(yù)清潔的設(shè)備/風(fēng)管；用消毒劑完整地擦拭風(fēng)管，重要的是整個系統(tǒng)要留有清掃口，以便必要時可對系統(tǒng)進行人工清潔和消毒；作為維持環(huán)境條件的組成部分，必須定期的或臨時的降低生產(chǎn)區(qū)及其HVAC系統(tǒng)的微生物負荷。如果系統(tǒng)需要在特定的環(huán)境下可靠地運行，那么對無菌生產(chǎn)區(qū)的HVAC設(shè)備的維護就顯得非常重要，同時必須使維護工作對設(shè)施的正常運行產(chǎn)生的影響最小。

    服務(wù)于無菌生產(chǎn)區(qū)的HVAC系統(tǒng)是一個“ 直接影響系統(tǒng) ”，它的失效將直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此確認、測試、開車等都必須嚴(yán)格遵循“良好的工程實踐”的要求。服務(wù)于無菌生產(chǎn)區(qū)的HVAC系統(tǒng)其空氣循環(huán)是一種通常的做法，也是一種良好的實例，這種方法可減小過濾器的微粒負荷，同時必須考慮到另外一些因素：在多用途設(shè)施內(nèi)的潛在的交叉污染；被產(chǎn)品所污染的空氣的再循環(huán)將影響操作和維修人員，這種污染也許可通過設(shè)置回風(fēng)過濾器來加以克服；過濾器必須是“安全更換”型，以保證維護人員的安全。系統(tǒng)中HEPA 過濾器的安裝位置的關(guān)鍵在于不使空氣有被再次污染的可能，對于B級及其以上的凈化級別，送風(fēng)末端必須設(shè)置HEPA過濾器。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

   無菌室末端過濾器的堵塞會導(dǎo)致預(yù)先設(shè)計的壓差的不同，對此有幾個不同的解決辦法：定期的更換HEPA過濾器；對末端HEPA過濾器采用某些定風(fēng)量控制形式；安裝第二級HEPA 過濾器，某種程度上保持末端兩個過濾器的一致。許多過濾器的泄漏源于密封問題，因此在設(shè)計過濾器分布方案時，就應(yīng)該對過濾器的密封引起特別的注意，如有可能設(shè)置預(yù)DOP測試裝置；對于熱烘箱和滅菌隧道的HEPA過濾器完整性測試需要特殊關(guān)注，因為這些設(shè)備都在非常高的溫度下操作，高的操作溫度超過了過濾器材料及其框架的設(shè)計參數(shù)，可能會使供貨商提供的設(shè)備性能參數(shù)失效，同時在操作條件下的原位測試，即使有可能，也是非常困難的。

HEPA過濾器末端單元對于保證無菌區(qū)域整體性來說是非常重要的，在確定該單元時選用時必須考慮一系列因素：HEPA過濾器必須從無菌室內(nèi)進行安裝，并在由HVAC系統(tǒng)保 證 房間整體“干凈”的條件下進行過濾器的維護；HEPA 濾器最好設(shè)一個旁通裝置，以便于在潔凈區(qū)內(nèi)對HEPA過濾器上游的氣溶膠濃度進行測量；根據(jù)HEPA過濾器尺寸，由終端單元 送往擴散器的空氣流速會降低而形成瓶頸,此時會造成性能下降，因此對應(yīng)用“湍流”的房間的擴散器必須特別關(guān)注其性能。

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