小容量注射劑凈化廠房工程建設

注射劑凈化廠房安瓿瓶灌封聯動線布局方式有：直線式布局和L型布局，L型布局設備將灌裝系統部件設置在操作面，并使設備背面靠墻；設備操作包括正常的生產操作、取樣和灌裝部件的拆卸與安裝都位于C或B級區域，設備的維護與保養位于D級洗烘間，安瓿通過洗烘設備后進入灌封機，灌裝拉絲封口之后回到D級出料；實現操作區與維護區、人員和物流的有效分開，降低維護對環境的污染，同時采用L型布局減小了C或B級區面積。

安瓿灌封聯動線主要由安瓿立式超聲波清洗機、隧道式滅菌干燥機、安瓿灌封機組成，每臺可單機使用，也可聯動生產。隧道式滅菌干燥機采用長箱體熱風循環或紅外輻射加熱方式進行干燥與滅菌，主要是為了滿足針對連續生產、去熱原滅菌所需，用于小容量注射劑生產中對灌封前西林瓶的去熱原滅菌處理，是無菌灌裝作業的一個重要組成部分。預熱層流段，主要由初效空氣過濾器、預熱層流箱體、預熱層流風機、風門調節器、風罩、高效過濾器、過濾器安裝框、超聲波換能器、抽濕排風風機等組成，瓶子經過預熱段的過程中，抽濕風機吸走瓶外的掛水和抽走加熱段的濕熱空氣，來自加熱段的熱風將瓶子烘干并預熱，確保隧道內的溫度梯度，減少西林瓶熱沖擊。干燥滅菌層流段，主要由加熱箱體、加熱層流風機、冷卻水管系、電加熱管、風罩、高溫高效過濾器、初效過濾器等組成，加熱段留有新風補風口，對腔內損失風量進行補充，封口處配有初效過濾器，為了提高空氣均勻性以達到良好的熱均布性，在風機出口到高效過濾器上方和傳輸網帶下方安裝有均流裝置；根據GMP要求，西林瓶在加熱循環后，去熱源工藝需要實現下降至少3個對數單位。中凈環球凈化可提供凈化廠房、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

生產中使用純化水或注射用水進行清洗，以避免對容器的再次污染，最終淋洗水應符合注射用水的要求；清洗工藝須經過驗證，驗證參數包括超聲水浴維持時間、水浴溫度、容器中的噴淋水壓、壓縮空氣的壓力、通入壓縮空氣后的剩余水量、循環次數、洗瓶速度、水壓、不溶性微粒、洗滌后安瓿瓶內的可見異物等。清洗滅菌工藝控制要點有：瓶的潔凈度觀察，滅菌過程的溫度觀察與記錄，空氣及水的過濾器濾芯定時更換，空氣及水過濾時的壓力控制。

本文由中凈環球凈化CCG(azym.com.cn)提供，轉載請注明出處。