GMP車間物料凈化措施

    為減少物料外包裝上的污染物質(zhì)對(duì)GMP車間的污染，進(jìn)入的原輔料、包裝材料及其他物品等，應(yīng)在物料凈化用室進(jìn)行表面清理或剝?nèi)ネ鈱拥陌b材料，再經(jīng)傳遞柜或放置在清潔托板上經(jīng)氣鎖進(jìn)入；無菌GMP車間是進(jìn)行無菌操作的生產(chǎn)場所，進(jìn)入的物品包括其外包裝均應(yīng)處于無菌狀態(tài)，對(duì)于可熱力滅菌的物品而言，雙扉蒸汽或干熱滅菌柜是合適的選擇。為阻隔GMP車間與物料清潔室或滅菌室的氣流，保持壓差，它們之間的物料傳遞通過氣鎖或傳遞窗，如使用雙扉式滅菌柜，由于滅菌柜兩側(cè)的門可做到不同時(shí)開啟，所以可不另設(shè)氣鎖。

    傳遞柜與氣鎖的作用相同，其兩邊的傳遞門不能同時(shí)被開啟，與無菌潔凈室相連的傳遞柜，除上述要求外，為避免無菌GMP車間環(huán)境被污染，柜內(nèi)還需設(shè)置凈化消毒裝置，如帶高效過濾器的送風(fēng)裝置，紫外消毒燈；由于不同潔凈級(jí)別的操作人員進(jìn)出同一氣鎖會(huì)產(chǎn)生交叉污染，因此除非氣鎖采用了有效的滅菌措施或限定人員流向，如人員從無菌潔凈區(qū)流向低級(jí)別區(qū)單向流動(dòng)，無菌GMP車間的物料進(jìn)出不宜采用帶氣鎖的房間的傳遞方式。中凈環(huán)球凈化可提供GM車間、GMP廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    GMP車間生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生各種廢棄物，如廢玻璃渣、廢內(nèi)包材、中間質(zhì)量檢查的廢棄物、生物發(fā)酵或動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)生的廢液、廢氣的組織細(xì)胞等；應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模以及廢氣物的性質(zhì)、數(shù)量等來確定是否需要設(shè)置單獨(dú)的出口，廢棄物須及時(shí)傳出生產(chǎn)區(qū)，以免對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染；有些生物制品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有活性的廢棄物，必須滅活后傳出，以免造成安全事故，對(duì)此必須配置相應(yīng)的滅活設(shè)施，如蒸汽滅菌柜等。對(duì)于規(guī)模不大、工藝簡單、廢棄物數(shù)量不多的生產(chǎn)，可結(jié)合平面布置及原輔料入口，綜合考慮廢棄物的傳出通道；可將生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的少量廢棄物妥善保存并密封包裝，在生產(chǎn)結(jié)束后通過原料入口氣鎖或傳遞柜傳出。

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