GMP車間丸劑生產注意事項

    GMP車間塑制法是丸劑制備的常用方法，丸制的工藝流程為：原輔料準備→制丸塊→制丸條→分粒→搓圓→干燥→整丸→質量檢查→包裝。蜂蜜是蜜丸的主要賦形劑，主要成分是葡萄糖和果糖，另外含有少量的有機酸、微生物、酶類等，用于制備蜜丸的蜂蜜應選用半透明的光澤濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，25℃相對密度應咋1.349以上，還原糖不得少于64%；有香氣味道甜而不酸澀，清潔無雜質，用碘試液檢查應無淀粉、糊精。煉蜜的目的是為了除去雜質，降低水分含量，破壞酶類，殺滅微生物，增加黏性等。

    制丸塊需注意蜂蜜煉制程度，過嫩黏性不強，丸粒不光滑，過老則丸塊發硬，難以搓丸；和藥的蜜溫應以60-80℃為宜，用蜜量隨著丸劑類型的不同亦有不同，蜜丸用蜜量多為1:1～1:1.5，水蜜丸多為1:0.4左右，另外煉蜜與水的比例為1:2.5～3.0。多數情況下蜜丸成丸后應立即分裝，可保證蜜丸的滋潤狀態，若需要進行干燥一般采用微波干燥、遠紅外輻射干燥等方法。泛制法可用于制備水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸，其丸制的工藝為：原輔料粉碎→混合→成模→成型→蓋面→干燥→選丸→質量檢查→包裝。中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  起模是丸粒基本母核形成的操作，是泛制法制丸的關鍵工序，模子形狀直接影響成品的圓整度，模子的大小也影響制丸過程中的篩選次數和丸粒的規格及含量的均勻性；成型將母丸逐漸加大至接近成品的操作，將模子放于機器內，加潤濕劑潤濕后，加入藥粉旋轉；每次加粉與潤濕劑都應均勻分散開，且用量要適中。

本文由中凈環球凈化CCG(azym.com.cn)提供，轉載請注明出處。