凈化車間GMP對設備的要求？

    凈化車間設備的設計、選型、安裝要符合生產要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯或減少污染；直接接觸的設備要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，設備的傳動部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、成品和包裝材料的污染；純化水、注射用水的制備、貯存和分配要防止微生物的滋生和污染，貯罐和輸送管道所用材料要耐腐蝕，管道的設計、安裝要避免死角、盲管，貯罐和管道要規定清洗和滅菌周期；生產中粉塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包衣等設備宜局部加設捕塵、吸粉裝置和防塵圍簾；與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等要設置凈化裝置，經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物要符合規定的空氣潔凈度要求，干燥設備出風口要有防止空氣倒灌的措施。

     聯動線和雙扉式滅菌器等設備的安裝要穿越兩個潔凈級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區域不受影響；不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳動物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而在隔墻兩邊分段傳送，對送至無菌區的傳送裝置則必須分段傳送；對傳動機械的安裝要增加防震、消音裝置，改善操作環境，動態測試時，凈化車間內噪聲不得超過70dB；設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、封閉料斗等，以輔助設備之間的連接；設備要安裝在車間的適當位置，設備與其他設備、墻、天棚及地坪之間；要有適當的距離，以方便生產操作和維修保養。中凈環球凈化可提供凈化車間、凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    設備的清洗規程應遵循：有明確的洗滌方法和洗滌周期；明確關鍵設備的清洗驗證方法；清洗過程及清洗后檢查有關數據要有記錄并保存；某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、滅菌；無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學驗證，經滅菌的設備應在三天內使用；同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌，同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后要按清洗規程全面清洗一次。設備、儀器的使用，應由企業制定專人制定標準操作規程及安全注意事項，操作人員需經培訓、考核，確認能掌握時才可操作；要制定設備保養、檢修規程，檢查設備的潤滑情況，確保設備經常處于完好狀態，做到無跑、冒、滴、漏；不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

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