作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時間:2018-06-25 16:13:20瀏覽量:3059【小中大】
軟膏制劑凈化車間應按工藝流程合理布局,人流、物流要分開,上下工序的聯系、交接要方便,盡量避免生產過程中原輔包裝材料及半成品的重復往返,防止交叉感染。凈化車間的墻面、地面、天花板,應選用表面光滑易于清洗的材料,應平整光滑、無死角,無顆粒性物料脫落、無霉斑、易清洗、易消毒,并有防塵、防蚊蠅、防蟲鼠等措施;一般可使用紅鋼瓷磚或水磨石地面等耐酸耐堿材料;內墻和平頂可采用苯丙涂料或瓷釉涂料;墻面和地面接縫處應呈圓弧形,并應嵌入墻角;濕度較大的工序的內墻也可以用部分或全部瓷磚作墻面,施工時砂漿必須飽滿,以減少縫隙。
無菌外用軟膏劑的配置、分裝應在100或者局部100的凈化車間內,可采用層流室或在1萬級的環(huán)境中設置局部100的層流裝置,并嚴格無菌操作要求;一般表皮用軟膏劑其暴露工序為30萬,可采用兩個中效凈化系統(tǒng),室內換氣次數每小時10次以上;用于深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用的軟膏劑的暴露工序應在10萬凈化車間的操作,采用初效、中效、亞高效等三級潔凈空調,換氣次數可為20-50次/H;眼膏劑的軟管的清洗、配置、灌裝等工序應為1萬級的凈化車間,可采用初效、中效、亞高效三級潔凈空調,換氣次數為50-80次/H。中凈環(huán)球凈化提供制劑凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工裝修等配套服務。
有潔凈度要求的凈化車間的主體應在溫度變化和振動情況下,不易產生裂紋和縫隙,門窗結構應簡單而密閉,并與室內墻面齊平,防止塵埃小粒子從外部滲入和方便清洗。門應朝潔凈度高的方向開啟,鋼板門強度高、光滑、易清潔,但要求漆膜牢固,能耐消毒水擦洗;蜂窩貼塑門的表面平整光滑、易清潔、造型簡單、且面材耐腐蝕;傳遞窗宜采用雙斗式,密封性較好;窗戶盡量采用大玻璃,不僅為操作人員提供敞亮愉快的環(huán)境,也便于管理人員通過窗戶觀察操作情況,目前常用鋼窗和鋁合金窗;無菌潔凈區(qū)的門不宜用木制,木材遇濕易長菌生霉。
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