潔凈GMP車間潔凈區(qū)域設(shè)計布置

       在GMP中對企業(yè)廠房車間做出了明確規(guī)定，即把需要對塵埃粒子和微生物含量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域定義為潔凈室或潔凈區(qū)。潔凈GMP車間根據(jù)對塵埃粒子和微生物的控制情況，把潔凈間或潔凈區(qū)劃分為四個級別。企業(yè)潔凈區(qū)域是指各種原料、輔料和包裝材料生產(chǎn)中有空氣潔凈度要求的區(qū)域。有潔凈度要求的不是廠房的全部，而主要是指產(chǎn)品配制、灌裝、粉碎過篩、稱量、分裝等生產(chǎn)過程中的暴露工序和直接接觸產(chǎn)品的包裝材料清洗等崗位。潔凈區(qū)域的工藝布局要求，潔凈區(qū)域中人員和物料的出入通道須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口分開。對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設(shè)置專用出入口，潔凈區(qū)域內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)域要有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)；生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備。用于制造、儲存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；人員和物料使用的電梯要分開，電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室。

       在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，有潔凈級別要求的房間宜按下列要求布局：潔凈級別高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按潔凈級別的高低由里及外布置；潔凈級別相同的房間宜相對集中，不同潔凈級別房間之間相互聯(lián)系要有防止污染措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗。原材料、半成品存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少途中污染。原材料、半成品和成品存放區(qū)面積要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)輔助用室要求如下：稱量室宜靠近原輔料暫存間，其潔凈級別同配料室；設(shè)備及容器具清洗室要求，D、C級區(qū)清洗室可放在本區(qū)域內(nèi)，B級區(qū)域清洗室宜設(shè)在本區(qū)域外，其潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，A級和無菌B級的清洗室應(yīng)設(shè)在非無菌B級區(qū)內(nèi)，不可設(shè)在本區(qū)域內(nèi)；清潔工具洗滌、存放室設(shè)在本區(qū)域內(nèi)，無菌C級區(qū)域只設(shè)清潔器具存放室，A、B級區(qū)不設(shè)清潔工具室；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，無菌服的整理、滅菌后存放與生產(chǎn)區(qū)相同；維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈GMP車間、潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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