診斷試劑車間建筑生產區域劃分設計

診斷試劑車間對于廠房的選址方面，生產廠址應當選在大氣含塵、含菌濃度低自然環境好的區域，遠離交通要道及污染環境的工廠。廠房的設計應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，診斷試劑車間內宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品、成品存放區域以及質量控制實驗室；質量控制區可與生產區位于同一建筑物內，分區設置；設施規劃方面應該有空調凈化系統、純化水系統、給排水和工藝用氣管道、電氣和照明潔凈區內的配電設備。企業建筑設計應符合有關標準，廠房布局應考慮生產區、質量控制區、倉儲區；生產區有潔凈區和非潔凈區，潔凈區包括人員通道，物流通道，潔凈操作室；非潔凈區用于產品的包裝，標簽打印等；質量控制區與生產區分開，用于樣品處置，留樣以及記錄的保存；倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待檢，合格、不合格，退貨或召回的原輔料，包裝材料，中間產品，待包裝產品和成品區包含休息室、盥洗室、較衣室等。廠房區域規劃設計，包括廠區總體平面、管道布局、人員物流、工藝流程、設施設備區域的劃分等；對于診斷試劑車間的內表面、墻面、地面、門窗、照明等都有具體要求，此外空氣、工藝用水等都需要滿足相應要求，特殊要求指的是對于不同診斷產品按照其生產工藝的不同有不同的技術要求。

診斷試劑車間的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；地面一般采用PVC地板、環氧自流平地坪或是水磨石地板，比較平整、耐酸堿腐蝕；圍護結構和吊頂一般采用彩鋼板，施工的適合注意平整，接口應密封好，無裂縫。門窗一般需要選用不銹鋼材料，這種材料嚴密性好，也不易變形；常用的門窗材料有不銹鋼、鋁合金、PVC等，外窗采用雙層結構，空調機組的進風口需要安裝止回閥，并且應密封好。照明符合車間工藝要求，照明燈具布置整齊明亮，設置供人員疏散用的應急照明，在安全出口、疏散口和疏散通道轉角處設置應急出口燈及疏散指示燈。診斷試劑規模化生產的一般流程包括資源的準備、生產制造、質量控制等主要過程。資料的準備包括人力資源、生產場地、設備用具、待生產產品的有關文件即生產所用的物料原料、輔料、包裝物、說明書、純化水的準備；生產制造過程主要包括加工、組裝等工藝過程，不同類型、不同劑型的產品工藝過程不盡相同；質量控制過程包括生產過程控制及中間品、半成品及成品的抽樣檢驗，原輔料的質量檢驗是確保整個體外診斷試劑生產質量的基礎。中凈環球凈化可提供診斷試劑車間、體外診斷試劑車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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