制劑無菌車間氣鎖室和緩沖室設(shè)計(jì)

氣鎖室一般設(shè)在制劑無菌車間的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進(jìn)行壓差控制所設(shè)置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于0.5m/s）所需的空氣總量，受控空間的所有門均應(yīng)始終保持在關(guān)閉狀態(tài)。若面積為2m²的區(qū)域的某扇門處于打開狀態(tài)，則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達(dá)約3500m³/h；若面積為2m²的區(qū)域的某扇門處于關(guān)閉狀態(tài)，則僅會有160m³/h空氣通過該門的裂縫漏出，用以阻止微粒進(jìn)入。

氣鎖室還可以：

1.保持兩個區(qū)域之間的壓降。

2.提供一個進(jìn)出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄--《無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝”。

3.采用小容量設(shè)計(jì)。其風(fēng)量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常；因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到較低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄--《無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證：“更衣室的后一段應(yīng)保持在靜態(tài)，并應(yīng)具備與其所導(dǎo)向區(qū)域相同的等級”。也就是說在通往較清潔的制劑無菌車間的門被打開時，從氣鎖室輸入的空氣不得對該制劑無菌車間的空氣水平造成影響。

4.提供進(jìn)出物料和設(shè)備滅菌/清潔場所（物料或設(shè)備進(jìn)出通道，又稱物料氣鎖室（MAL））。

5.作為正壓或者負(fù)壓緩沖區(qū)使用，用于特殊工藝（通常指口服制劑或者特殊物料）的污染物出入控制。

特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”，由于規(guī)格尺寸過小，無法供人員使用。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

對于 B 級以上的制劑無菌車間，應(yīng)采用帶高效過濾器進(jìn)行換氣通風(fēng)的傳遞窗。

氣鎖室壓力如下：

氣鎖室按其壓力和氣流方向可分為：梯度式氣鎖室、正壓氣鎖室、負(fù)壓氣鎖室三種類型。其中梯度式氣鎖是常用的形式，用于不同潔凈區(qū)之間的隔離，但不能阻止高級別區(qū)含產(chǎn)品空氣的擴(kuò)散。而正壓氣鎖室和負(fù)壓氣鎖室則既可用于分隔不同區(qū)域之間的氣流，可有效阻止含產(chǎn)品空氣從高級別區(qū)向低級別區(qū)的擴(kuò)散，這種形式常用于強(qiáng)效產(chǎn)品的氣鎖中。

氣鎖室從一種空氣等級到下一個空氣等級（穿過氣鎖室）、以及從已分級空間到未分級空間的正常壓差應(yīng)為10Pa。氣鎖室內(nèi)部的壓力應(yīng)位于兩個相鄰空間之間的某個數(shù)值，具體數(shù)取決于所打開的是哪扇門，制劑無菌車間與其氣鎖室之間的壓差無需達(dá)到10Pa。應(yīng)穿過氣鎖室而不是每扇門測量氣鎖室的壓差。因此當(dāng)某個氣鎖室只有一扇門被打開時，各空氣等級之間即持續(xù)存在一個可測量的壓降（即≥10Pa）。

正壓氣鎖室和負(fù)壓氣鎖室都是利用氣鎖室內(nèi)空氣壓力保持正壓或是負(fù)壓的方法，為各區(qū)域的隔離提供實(shí)用的方法。在負(fù)壓氣鎖室中，雖然排出的空氣量多于送風(fēng)量，仍建議向該區(qū)域多送些風(fēng)，以使氣鎖室能更快地從被污染狀態(tài)恢復(fù)過來。

為確保負(fù)壓，各門的操作模式應(yīng)讓其保持在關(guān)閉狀態(tài)。建議氣鎖室配備聯(lián)鎖系統(tǒng)或視覺或音響系統(tǒng)，用以防止一次打開一扇以上的門。處于關(guān)閉狀態(tài)的門僅能為微粒提供很小的通過面積，故僅需較小的氣流即可防止微粒進(jìn)入。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(azym.com.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。