三級生物安全防護實驗室設計要求

三級生物安全防護實驗室設施和設備要求：

1.平面布局

(1)實驗室應明確區分輔助工作區和防護區，應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物，應有出入控制。

(2)防護區中直接從事風險操作的工作間為核心工作間，人員應通過緩沖間進入核心工作間。

(3)適用于操作通常認為非經空氣傳播生物因子的實驗室輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間；防護區應至少包括緩沖間(可兼作脫防護服間)及核心工作間。

(4)適用于可有效利用安全隔離裝置(如：生物安全柜)操作常規量經空氣傳播生物因子的實驗室輔助工作區應至少包括監控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。

(5)適用于可有效利用安全隔離裝置(如：生物安全柜)操作常規量經空氣傳播生物因子的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區域相鄰。

(6)如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求，并具備對傳遞窗內物品進行滅菌的條件。必要時應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經HEPA過濾器過濾后排出。

2.圍護結構

(1)圍護結構(包括墻體)應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。

(2)天花板、地板、墻間的交角應易清潔和滅菌。

(3)實驗室防護區內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。

(4)實驗室防護區內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和滅菌。

(5)實驗室防護區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

(6)實驗室內所有的門應可自動關閉，需要時，應設觀察窗；門的開啟方向不應妨礙逃生。

(7)實驗室內所有窗戶應為密閉窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。

(8)實驗室及設備間的高度應滿足設備的安裝要求，應有維修和清潔空間。

(9)在通風空調系統正常運行狀態下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區內圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏。

3.通風空調系統

(1)應安裝獨立的實驗室送排風系統，應確保在實驗室運行時氣流由低風險區向高區流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經專用的排風管道排出。

(2)實驗室防護區房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流角；送排風應不影響其他設備(如：II級生物安全柜)的正常功能。

(3)不得循環使用實驗室防護區排出的空氣。

(4)應按產品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統。

(5)實驗室的送風應經過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。

(6)實驗室的外部排風口應設置在主導風的下風向(相對于送風口)，與送風口的直線距離應大于12m，應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。

(7)HEPA過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在實驗室內的送風口端和排風管道在實驗室內的排風口端。

(8)應可以在原位對排風HEPA過濾器進行滅菌和檢漏。

(9)如在實驗室防護區外使用高效過濾器單元，其結構應牢固，應能承受2500Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應達到在關閉所有通路并維持腔室內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時，腔室內每分鐘漏的空氣量應不超過腔室凈容積的0.1%。

(10)應在實驗室防護區送風和排風管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥，必要時可完全關閉。應在實驗室送風和排風總管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥，必要時可完全關閉。

(11)生物型密閉閥與實驗室防護區相通的送風管道和排風管道應牢固，易滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密時性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時，管道內每分鐘漏的空氣量應不超過管道內凈容積的0.2%。

(12)應有備用排風機。應盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度，該段管道不應穿過其他房間。

(13)不應在實驗室防護區內安裝分體空調。

4.供水與供氣系統

(1)應在實驗室防護區內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗手設施；如果實驗室不具備供水條件，則應設非手動手滅菌裝置。

(2)應在實驗室的給水與市政給水系統之間設防回流裝置。

(3)進出實驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹 、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內暴露的管道，應在關鍵節點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

(4)如果有供氣(液)罐等，應放在實驗室防護區外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。

(5)如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內部污染的措施；不應將真空裝置安裝在實驗場所之外。

5.污物處理及滅菌系統

(1)應在實驗室防護區內設置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應安裝在易維護的位置，與圍護結構的連接之處應可靠密封。中凈環球凈化可提供生物安全實驗室、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(2)對實驗室防護區內不能高壓滅菌的物品應有其他滅菌措施。

(3)高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

(4)如果設置傳遞物品的渡槽，應使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換滅菌液。

(5)淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統應有防液體回流的裝置。

(6)實驗室防護區內如果有下水系統，應與建筑物的下水系統完全隔離；下水應直接通向本實驗室專用的滅菌系統。

(7)所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量，確保管道內不存水；管道的關鍵節點應按需要安裝防回流裝置、存水彎(深度應適用于空氣壓差的變化)或密閉閥門等；下水系統應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。

(8)應使用可靠的方式處理處置污水，并應對滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。

(9)應在評估的基礎上，適當處理實驗室輔助區的污水，并應監測，以確保排放到市政管網之前達到排放要求。

(10)可以在實驗室內安裝紫外線燈或其他適用的滅菌裝置。

(11)應具備對實驗室防護區及與其直接相通的管道進行滅菌的條件。

(12)應具備對實驗室設備和安全隔離裝置(包括與其直接相通的管道)進行滅菌的條件。

(13)應在實驗室防護區內的關鍵部位配備便攜的局部滅菌裝置(如：滅菌噴霧器等)，并備有足夠的適用滅菌劑。

6.電力供應系統

(1)電力供應應滿足實驗室的所有用電要求，并應有冗余。

(2)生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等應配備不間斷備用電源，電力供應應至少維持30分鐘。

(3)應在安全的位置設置專用配電箱。

7.照明系統

(1)實驗室核心工作間的照度應不低于350lx，其他區域的照度應不低于200lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

(2)應避免過強的光線和光反射。

(3)應設不少于30分鐘的應急照明系統。

8.自控、監視與報警系統

(1)進入實驗室的門應有門禁系統，應保證只有獲得授權的人員才能進入實驗室。

(2)需要時，應可立即解除實驗室門的互鎖；應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關。

(3)核心工作間的緩沖間入口處應有指示核心工作間工作狀態的裝置(如：文字顯示或指示燈)，必要時，應同時設置限制進入核心工作間的連鎖機制。

(4)啟動實驗室通風系統時，應先啟動實驗室排風，后啟動實驗室送風；關停時，應先關閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風支管密閉閥，再關實驗室送風及密閉閥，后關實驗室排風及密閉閥。

(5)當排風系統出現故障時，應有機制避免實驗室出現正壓和影響定向氣流。

(6)當送風系統出現故障時，應有機制避免實驗室內的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結構的完整性。

(7)應通過對可能造成實驗室壓力波動的設備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風柜(罩)等局部排風設備與實驗室送排風系統之間的壓力關系和必要的穩定性，并應在啟動、運行和關停過程中保持有序的壓力梯度。

(8)應設裝置連續監測送排風系統HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。

(9)應在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區間提示。

(10)中央控制系統應可以實時監控、記錄和存儲實驗室防護區內有控制要求的參數、關鍵設施設備的運行狀態；應能監控、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間；應可以隨時查看歷史記錄。

(11)中央控制系統的信號采集間隔時間應不超過1分鐘，各參數應易于區分和識別。

(12)中央控制系統應能對所有故障和控制指標進行報警。

(13)應在實驗室的關鍵部位設置監視器，需要時可實時監視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數據存儲容量。

9.實驗室通信系統

(1)實驗室防護區內應設置向外部傳輸資料和數據的傳真機或其他電子設備。

(2)監控室和實驗室內應安裝語音通信系統。如果安裝對講系統，宜采用向內通話受控，向外通話非受控的選擇性通話方式。

(3)通信系統的復雜性應與實驗室的規模和復雜程度相適應。

10.參數要求

(1)實驗室的圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。

(2)適用于操作通常認為非經空氣傳播生物因子的實驗室核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于30Pa，與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于10Pa；適用于4.4.2的實驗室的核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于40Pa，與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于15Pa。

(3)實驗室防護區各房間的較小換氣次數應不小于12次1小時。

(4)實驗室的溫度宜控制在18~26℃。

(5)正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30%~70%；滅菌狀態下，實驗室的相對濕度應能滿足滅菌的技術要求。

(6)在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應不大于68dB(A)。

(7)實驗室防護區的靜態潔凈度應不低于8級水平。

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