gmp無菌室隔離裝置的檢測

一、gmp無菌室軟屏障簾式隔離裝置的定量檢漏

當檢測所用壓差大大高于工作壓差時，軟屏障簾式隔離裝置可能受影響。軟屏障簾式隔離裝置的檢測應采用含氧法。

(注：獲得了定量驗收結果之后，還可增加正壓檢測，以比較工作壓力的例行檢測結果，特別是那些負壓試驗易受損的隔離裝置，例如滅菌隔離裝置。

對于不能達到1000Pa的等級驗收試驗壓差但仍需小時泄漏率的數據進行危害分析的隔離裝置，應進行小于1h的250Pa壓差檢測。)

二、gmp無菌室負壓隔離裝置的手套檢漏

這只是多種手套檢測方法中的一種。實際工作中，需方與供方可商定其他手套檢漏方法。壓力試驗不一定檢測出存在問題手套的密封失效，因此直觀目檢仍是手套檢驗的重要一環。以下介紹了一種工作壓差超過-170Pa的負壓隔離裝置手套泄漏簡單檢驗方法。現場手套檢漏器是一個裝在密封板上的高靈敏壓差計。這種檢漏器適用于安裝在手套口上的手套、長手套和手套套袖的檢測。建議采用下述程序進行檢測：

(1)打開壓差計。

(2)若壓差計上有“高-低”量程開關，選“低”量程檔。

(3)壓差計調零。在0刻度附近，±(3~4)Pa的微小漂移對檢測結果或檢測靈敏度影響不大。調零完畢，就可用來檢測手套和長手套的氣密性。

(4)將手套檢漏器的密封板輕輕放置在被測手套或長手套的環形手套口處，小心地將密封板與手套口對正。用力時，檢漏器和手套間可能出現微小正壓。中凈環球凈化可提供無菌室、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(5)以恒力壓緊密封板，密切注視壓差計的讀數。壓緊的用力不同，會造成±(3~4)Pa的壓差波動，如前所述，這點波動對檢測結果和檢測靈敏度的影響不大。在10s的觀測期內，操作者憑經驗就能判斷出可能的問題。對有疑問的手套和長手套進行復檢時，時間可能要長一些，以便確認檢測結果。

(6)使用隔離裝置前，應對裝置上的所有手套和長手套進行檢測。

若手套或長手套完好，壓差計的讀數會穩定在±(2~10)Pa之內(或更好些：±5Pa之內)。若手套或長手套上有破損，壓差計上的負讀數會逐漸變低(→-10Pa→-15Pa→-19Pa)，呈現壓差漸變的趨勢。壓差的變化率與手套氣密性的破損程度呈比例關系。

若檢測表明可能有損壞，應復檢。復檢方法很簡單，只需釋放手套口的壓力，使壓差計回零，然后重新加壓并重復檢測。有損壞的手套或長手套，每次檢測有相同的反應，容易確認破損。

本項檢測的靈敏度與隔離裝置內部工作壓力呈比例。雙倍壓差時泄漏率也幾乎加倍。小壓差時，泄漏率與壓差近似于線性關系。若手套或長手套上有破損，壓差計上的負讀數會逐漸變低(→-10Pa→-15Pa→-19Pa)，呈現壓差漸變的趨勢。壓差的變化率與手套氣密性的破損程度呈比例關系。

三、gmp無菌室正壓手套檢漏器

使用正壓手套檢漏系統需要用封蓋將手套口或長手套口蓋住。封蓋上配有兩個管件，一個用于連接輸入和釋放加壓氣體的敏感閥門，另個用于安裝電子微壓計。這種方法只能在去污前使用，它不是在線的檢測方法。

封蓋放置在手套口環上，在封蓋與手套的內表面之間會形成一個空間。對該空間加壓至1000Pa并保持穩定。壓力降低表明有泄漏穿過手套。檢測步驟如下：

(1)檢測開始前，先對手套和長手套進行目檢，看其有無明顯破損。

(2)確保手套的所有手指伸入到隔離裝置內。

(3)將空氣管接至隔離裝置。

(4)打開壓差計。

(5)將手套檢漏器放在自由空間，按“調零”鍵調零。在0刻度附近，±(3~4)Pa的微小漂移對檢測結果或檢測靈敏度影響不大。

(6)將手套檢漏器的封蓋扣在手套口外環上。

(7)打開閥門使手套充氣。壓差計會顯示手套內的壓力(Pa)。手套充氣壓力較小500Pa，較大1000Pa。可能需要多次充氣才能達到要求的穩定壓力。

(8)觀察壓差計上的讀數。讀數穩定表明手套完好。

在10s的觀測期內，操作者憑經驗就能判斷可能的問題。對有疑問的手套和長手套進行復檢時，時間可能要長一些，以便確認檢測結果。

若手套或長手套完好，壓差計的讀數會穩定在±(2~10)Pa之內，允許出現上文所述的微小波動。若手套或長手套上有破損，壓差計上的讀數會逐漸下降(500Pa→495Pa→490Pa)，呈現壓差漸變的趨勢。壓差的變化率與手套氣密性的破損程度呈比例關系。若檢測表明可能有損壞，應復檢。仔細檢查任何出現明顯壓力變化的情況，若出現問題(如袖口密封環錯位，手套破損)，或復檢，或更換有疑問的手套并再次進行合格檢測。

本文由中凈環球凈化CCG(azym.com.cn)提供，轉載請注明出處。