無塵凈化車間平面布置規(guī)范

為了在操作中盡量減少人活動產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)人潔凈區(qū)之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。

具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個(gè)部分:

更衣（含鞋)、盥洗、緩沖。

一、更衣

GMP對生產(chǎn)人員和進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的衣著有明確要求如下：

1.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)；

2.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；

3.操作人員應(yīng)當(dāng)避免直接接觸制品、與制品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

要處理好更衣和平面的關(guān)系,就要處理好:

更衣和級別的關(guān)系;

對潔凈服清洗和整理的要求;

對更衣環(huán)境的要求;

洗衣房和平面的關(guān)系。

（1）更衣和級別的關(guān)系:

D級區(qū):應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶人潔凈區(qū)外的污染物。

C級區(qū):應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服,并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐祝ぷ鞣?yīng)不脫落纖維或微粒。

A/B級區(qū):應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌的腳套,褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi),袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)；工作服應(yīng)當(dāng)為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。    

每位員工每次進(jìn)入A/B級區(qū)潔凈操作,應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服;或每班至少更換一次,但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。

從上述規(guī)定可見:

①都要求不同的級別穿不同的衣服,目的主要是“不得混用”;

②分體型以分體塞入型為好,根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》編制們的測定報(bào)告,塞入型比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。

③潔凈工作服不等于無菌工作服,更不是普通工作服。

（2）對潔凈服清洗和整理的要求，如下：

操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套,并在必要時(shí)更換口罩和手套；

潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物,不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌,洗衣間需單獨(dú)設(shè)置。

從上述規(guī)定可見:

①對情況環(huán)境未提出潔凈度要求。

②未提出分級別清洗,也未提用水要求。有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明用無塵水清洗可使?jié)崈舴l(fā)塵量降到幾十分之一。

③洗衣間需單獨(dú)設(shè)置,但并不是“必須”如此。

④主要考慮強(qiáng)調(diào)洗滌滅菌時(shí),以不增加工作服的微粒為原則,至于洗衣房的潔凈級別,洗衣機(jī)的選型、洗滌水的要求均未作具體規(guī)定。

⑤對于晾干與整理都未作規(guī)定,但似可參照清洗的原則:分開、專用。對于不能起到滅菌制品用的無菌服,雖無規(guī)定,但為了和衣服滅菌的要求相適應(yīng),也應(yīng)該要求無菌服在A級工作臺內(nèi)(或A級罩下)整理。

（3）對更衣環(huán)境的要求，如下：

個(gè)人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。

應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室,使更衣的不同階段分開,盡可能避免工作服被微生物和微粒污染，更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)；更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同；必要時(shí),可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置；一般情況下,洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。

從上述規(guī)定可見:

①更衣程序是:先在D級區(qū)更衣室換下便服,穿上D級區(qū)的普通工作服——也應(yīng)是潔凈工作服，進(jìn)入C區(qū)換上新的連體或分體潔凈T作服,進(jìn)入B、A區(qū)再換上無菌工作服。這和習(xí)慣區(qū)分的一更、二更、三更相似。

②更衣室應(yīng)分為脫衣和穿衣兩階段。，在“更衣室后段“即穿衣段，應(yīng)有與其進(jìn)入的潔凈區(qū)相同的潔凈度級別。

③更高要求時(shí),進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣室應(yīng)分開設(shè)置。可以采取淋浴等措施防止帶出有害物質(zhì)。

（4）洗衣房和平面的關(guān)系

由于洗衣房是有水、有汽(烘干作業(yè))作業(yè)的場所,從空氣凈化上要求有排風(fēng),保持負(fù)壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境(如走廊),則該環(huán)境(是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓,這也可通過設(shè)緩沖室達(dá)到。

由于上述要求,洗衣房在平面上的位置宜設(shè)在潔凈區(qū)邊緣,宜有靠近非潔凈區(qū)或室外的外墻,以便于排風(fēng)和減少對潔凈區(qū)的污染。

二.盥洗

盥洗包括以下這些內(nèi)容:

（1）一更或二更前的廁所;

（2）一更或二更前、后的洗手;

（3）二更或三更前、后的手消毒;

（4）換無菌內(nèi)衣前的淋浴。

廁所本身雖然不是人身凈化設(shè)施,但卻是在人凈過程中需涉足的場所，所以應(yīng)和人凈一道考慮。

廁所的位置以設(shè)在一更前較好,但這給使用帶來不便,故也可設(shè)在二更前的非潔凈區(qū)。所有盥洗場所都用水,所以須有排風(fēng),保持負(fù)壓。為了減少水的影響,正加EU GMP出的“一般洗手設(shè)備只在第一級更衣室設(shè)置”,在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備就可以了。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)

三．緩沖

（1）目的

緩沖的目的是進(jìn)一步補(bǔ)充人凈措施。

產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、生產(chǎn)和包裝操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清洗；

在干燥物料或產(chǎn)品,尤其是高活性、致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)采取特殊措施,防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,防止污染和交叉污染，如:設(shè)置必要的氣鎖間等；

應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室；

氣鎖間兩側(cè)的門不得同時(shí)打開，可采用連鎖系統(tǒng)或光學(xué)或(和)聲學(xué)的系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開；

應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。

從上述規(guī)定可以看出:

①一般的潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間,通常并沒有交叉污染問題,則沒有必要設(shè)專門的緩沖設(shè)施,平時(shí)的壓差就是防止污染、維持潔凈度級別的一種有效手段,甚至采用組織管理措施也可達(dá)到這一目的。

②當(dāng)人或物從非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),則應(yīng)當(dāng)通過緩沖設(shè)施,即只有在非潔凈室(區(qū))與潔凈室(區(qū))之間才要設(shè)緩沖設(shè)施。

根據(jù)空氣潔凈技術(shù)的原理，這種緩沖設(shè)施可以是氣鎖間(也稱氣閘室)、空氣吹淋室或緩沖室。氣閘室的幾個(gè)門,在同一時(shí)間內(nèi)只能打開一個(gè)，這樣做的目的是為了防止外部受污染的空氣流入潔凈室內(nèi),從而起到‘氣密’作用。”

WHO GMP:“氣閘室指具有兩扇門的密封空間，設(shè)置于兩個(gè)或好幾個(gè)房間之間,例如不同潔凈度級別的房間。其目的是在有人需要出入這些房間進(jìn)，氣閘可把各房間之間的氣流加以控制，氣閘應(yīng)分別按人用及物用設(shè)計(jì)使用”。

GMP對術(shù)語“氣鎖間”的定義是:“設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間)的且有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出人時(shí),對氣流講行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

氣鎖間（氣閘室）僅是一間門可聯(lián)鎖不能同時(shí)開啟的房間。不送潔凈風(fēng)的這種房間只是起個(gè)緩沖作用,然而這樣的緩沖也不能有效防止外界污染入侵,因?yàn)楫?dāng)進(jìn)入這個(gè)氣鎖間時(shí)，外界臟空氣已經(jīng)隨人的進(jìn)入而進(jìn)入,當(dāng)人再開第二道門進(jìn)入潔凈室時(shí),又把已遭污染的氣鎖間的空氣帶入潔凈室。

（2）空氣吹淋室

空氣吹淋室是利用噴嘴吹出的高速氣流使衣服抖動起來,從而把衣服表面沾的塵粒吹掉的設(shè)備。吹到衣服上的氣流速度應(yīng)不小于20m/s才能起到抖動衣服的作用。因此，對于球型噴嘴，其出口速度約需25m/s，對于條縫型噴嘴，其出口速率約需25-30m/s。但即使在達(dá)到要求速度 條件下，吹淋效果也是有限的。

在實(shí)際使用中,吹淋室的效果還沒有試驗(yàn)的那樣好，其原因是多方面的。

根據(jù)理論計(jì)算,如果不吹淋會有如下結(jié)果:假定室內(nèi)人員密度按0.2 人/m²考慮,即25 m³(10 m²)中有兩人。如不經(jīng)過吹淋室,則在潔凈室內(nèi)活動時(shí)平均的發(fā)塵量為0.45×10⁶粒/min·人(白色尼龍潔凈工作服),對各級別影響不同。

（3）緩沖室

緩沖室就是為了防止進(jìn)門時(shí)帶進(jìn)污染的設(shè)施。它位于兩間潔凈室之間。

緩沖室可以有幾個(gè)門,但同一時(shí)間內(nèi)只能有一個(gè)門開啟,此門關(guān)好,才允許開別的門。如果僅僅如此,則屬于氣閘室,而緩沖室還須送潔凈風(fēng),使其潔凈度達(dá)到將進(jìn)入的潔凈室所具有的級別。

根據(jù)理論研究，這里的緩沖室在空氣潔凈技術(shù)領(lǐng)域是有特定定義的，一般意義上的氣鎖間(氣閘室)不是這種緩沖室。這種緩沖室是指有一定面積或體積、送潔凈風(fēng)并達(dá)到一定空氣潔凈度級別的小室。分正壓緩沖室和負(fù)壓緩沖室。對正壓緩沖室的設(shè)置可作出以下結(jié)論:

緩沖室體積必須大于6m³,如以面積計(jì),宜不小于3m²。

緩沖室的級別應(yīng)同于后面將進(jìn)入的潔凈室(區(qū))的潔凈度級別,但不高過6級。

相差一級的潔凈室之間完全無必要設(shè)緩沖室,開門進(jìn)入的污染使室內(nèi)含塵濃度的升高不超過120%,且時(shí)間不超過2 min。

相差兩級的潔凈室之間應(yīng)根據(jù)具體情況考慮是否設(shè)緩沖室。雖然開門進(jìn)人帶進(jìn)的污染可使室內(nèi)含塵濃度升高兩倍以上,但恢復(fù)到120%以下只要3min左右時(shí)間,如認(rèn)為這個(gè)自凈時(shí)間是可以接受的,則不必設(shè)緩沖室,否則可以設(shè)緩沖室。

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