口服固體制劑GMP車間工藝設備

片劑的主要工藝步驟包括；原輔料前處理（包括粉碎、過篩、稱量等）、制粒（干法制粒、濕法制粒)、濕法整粒、干燥、干法整粒、混合、壓片、包衣、泡罩包裝以及瓶裝，其中每一道工序可能用到一種或多種工藝設備。

（1）原輔料前處理設備

此階段主要是將原輔料經粉碎、過篩處理，使之符合工藝生產要求，并進行后續的稱量操作。

粉碎過程使用的設備主要為粉碎機。當所購原輔料本身成塊狀而不能正常稱量或影響下一工序時側需進行粉碎處理，此時就要用到粉碎機。粉碎機的主要作用為粉碎物料，使其粒徑符合要求，以滿足生產需要。

過篩過程使用的主要設備為振蕩篩。經過粉碎后的原輔料粒徑通常相差較大，為適應制備的需要以及去除可疑雜質的考慮，通常粉碎后的物料要經過篩分處理。振蕩篩可加兩層篩網，上層篩網孔徑較大，下層篩網孔徑較小，利用此方法可以篩分出一定目數的物料。如果只考慮去除原輔料中的可疑雜質一般僅使用一層篩網，篩網的目數根據工藝要求而定。

稱量過程使用的主要設備為稱量罩及各種天平和地秤。稱量罩是為稱量過程提供一個單獨的層流空間。此設備既可以減小交叉污染，又可以減少口服固體制劑GMP車間內的粉塵，同時保證潔凈區的環境不受污染和保護稱量人員的安全。天平和地秤作為計量工具，是生產過程中必不可少的。

（2）制粒設備

制粒是將原輔料經一定措施制成顆粒，使之符合工藝生產的要求。

制粒一般分為濕法制粒和干法制粒。

①濕法制粒    濕法制粒過程使用的設備通常有混法制粒機、濕法整粒機。濕法制粒是目前最為普遍的制粒方法。其制粒過程是將混合和制粒兩道工序在同一臺設備上突現。部分原輔料在制粒機的料倉內經攪拌槳的攪拌，充分混合，隨著黏合劑的加人以及剪切刀的剪切作用逐漸形成軟材，并進一步形成符合工藝要求的濕顆粒。由于通過濕法制粒機制成的濕顆粒經常形成較大的團塊，此時就需要通過濕法整粒機對其進行整粒。濕法整粒機主要由攪拌齒輪和一定孔徑的篩網組成，通過濕法整粒機可以有效地控制濕顆粒的粒徑，以滿足下一工序以及工藝的要求。

濕法制粒階段主要的設備參數有攪拌速度、噴漿量、噴漿速度、制粒剪切速度、篩網孔徑、溫度等。

②干法制粒    干法制粒過程使用的設備主要為干法制粒機。干法制粒機的一般工作原理是利用原輔料本身所含的結晶水，直接將物料擠壓成片，再經過粉碎、分級過篩等措施制成滿足企業工藝要求的干顆粒。干法制粒是一種新型的制粒方法，無需潤濕劑，沒有濕法制粒的防爆問題，雖然現在口服固體制劑GMP車間由于工藝不成熟或原輔料不適合等原因應用較少，但干法制粒有很大的發展空間。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈工程、無塵車間、實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

干法制粒階段主要的設備參數有上料速度、軋輥壓力、軋輥間隙、軋輥速度、制粒速度、篩網孔徑等。

（3）干燥設備

干燥是將濕顆粒干燥。使顆粒水分符合工藝要求的過程。

干燥階段使用的設備通常有流化床干燥機或烘箱。

流化床干燥為現階段大多數新建GMP廠房的首選方法。工作原理為濕顆粒在密閉容器內，由于熱氣流的作用，使顆粒懸浮呈流化狀循環流動，對其高效干燥，水分不斷蒸發，重復進行，形成較均勻的球狀顆粒，從而完成干燥工序。另外增加底噴、側噴裝置后，可在流化床干燥室內完成制粒過程。

烘箱在大多數舊廠房中應用較多，但因其干燥周期長，干燥后的顆粒結塊嚴重等缺點，目前在企業中應用得越來越少。

干燥階段主要的設備參數有進風風量、進風溫度、干燥溫度、干燥時間等。

（4）混合設備

混合階段使用的設備主要為混合機。混合機的種類較多，常見的有方錐混合機、提升混合機、三維混合機、V 型混合機等。不管使用的是哪種混合機，其原理基本相同，都是將兩種或兩種以上的物料經過重力、攪拌等作用使其混合均勻，以滿足工藝的要求。另外，由于混合工序通常需搬動較重的物料，而混合機又較高大，為節省人力通常將提升上料機和混合機一起使用。

混合階段主要的設備參數有混合轉速、混合時間。

（5）壓片設備

壓片階段使用的設備主要為壓片機，輔助設備有金屬檢測儀、拋光機等。現在應用較多的是高速旋轉壓片機，壓片速度可達到 20 萬片每小時，通過安裝不同的模具，可將顆粒壓制成圓片或異型片，是適合批量生產的基本設備。金屬檢測儀和拋光機常配合壓片機一起使用，從壓片機出來的藥片可直接連接金屬檢測儀和拋光機進行金屬檢測剔除、拋光。

壓片階段主要的設備參數有上料速度、轉臺速度、填料深度、主壓輪壓力、預壓輪壓力、片劑邊緣厚度等。

（6）包衣設備

包衣階段使用的設備主要為高效包衣機。高效包衣機可以對片劑進行有機薄膜包衣、水溶性包衣、緩控釋性包衣等多種包衣。新型的包衣機大多采用有孔設計，可在幾個小時內完成上百公斤片制的包衣工作，包衣效率顯著提高。全過程自動化控制較高，保證工藝質量的穩定性。

包衣階段主要的設備參數有包表鍋轉速，進風溫度、片床溫度、排風溫度、包衣液流速、包衣液霧化壓力等。

（7）包裝設備

包裝階段使用的設備可分鋁塑包裝線和瓶裝線兩大類。

①鋁塑包裝線    主要有全自動泡罩包裝機、裝盒機、包膜機等。全自動泡罩包裝機通過程序控制采用全自動程序控制，自動成型，PVC 與鋁箔自動進給，采用專用下料器使片劑準確地落人成型后的泡罩中，避免了通用下料器將片劑打碎，或者充填率低的現象。充填的袍罩進入成像檢測系統，檢測系統連續采集圖像，將采集到的圖像同程序中儲存的標準圖像進行對比，存在異常的將自動進行剔除。該成像檢測系統可以將缺粒、半粒、片面上有較大破損、刻字不一樣的不合格品自動剔除，有效地保證了產品質量。裝盒機和全自動泡罩機聯動，可以同時完成說明書的折疊、小盒開盒、泡罩裝盒、打印批號、在線剔除等功能。裝好的盒進入全自動包膜機中進行包膜，包膜機可以根據不同的包膜形式設定每層的盒數與層數，大大提高了包裝工序的工作效率。

②瓶裝線    主要有理瓶機、全自動數粒機、旋蓋機、封口機、貼標機等。理瓶機可以通過轉動自動將瓶子整理。數粒機自動數粒，藥片可準確地進入到瓶中，通過程序控制保證每一瓶的數量都能夠達到設定數量。旋蓋機可自動將瓶蓋整理進入瓶蓋輸送軌道，當到達瓶蓋下方時，瓶蓋自動攔在瓶上，然后通過旋蓋輪將瓶蓋旋緊，旋蓋機可以自動檢測瓶蓋中是否有鋁箔、瓶蓋是否旋緊，當蓋子中沒有鋁箔或未旋緊時可自動將其剔除，全自動封口機可自動將瓶蓋中的鋁箔封在藥瓶上，封口溫度可調，保證封口質量。貼標采用全自動貼標機，在設備上通過自動控制將批號打印在指定區域后將不干膠標簽貼在瓶子上，保證了貼標的效率及每一瓶的質量。在貼標工序可增加條碼掃捕裝置，自動識別標簽上的條形碼，當條形碼與標準條形碼不一致時，自動剔除并報警，整個過程自動化程度高，提高了生產效率。

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