滴眼劑GMP車間廠房用水系統的驗證

GMP對工藝用水的要求：飲用水用于容器、設備初洗和純化水水源，要求符合標準，飲用水也可用于滴眼劑中藥材或飲片清洗、浸泡、提取；純化水用于制備注射用水的水源，洗滌滴眼瓶、配料用具的初洗用水，純化水制備的純蒸汽可用于物料、容器、培養基的滅菌；滅菌注射用水用于無菌操作法制備滴眼劑的配料用水和滴眼瓶、配料用具的清洗用水。純化水制備裝置包括電滲析器、離子交換柱、機械過濾裝置等，對照設計圖紙等資料，檢查儀表、電器、供水、連接管道、過濾裝置等安裝是否符合設計要求；管道應為不銹鋼材質，內壁光滑、易清洗消毒、采用隔膜閥門、氬弧熱熔焊接、試壓無滲漏，管道采用純化水、堿液清洗、蒸汽消毒；測定水質的電導率儀、PH計等儀器和純化水處理裝置上的壓力表、流量計等儀表，要定期校準。

純化水系統運行確認是為了證明系統是否能達到設計要求和生產工藝要求而進行的實際運行試驗，所有設備逐個檢查，通過檢測各種參數確認是否合格；純化水系統按設計要求安裝、調試、運轉正常，記錄各種參數后，即可開始進行驗證；取樣前先沖洗出水口，采集貯水罐、總送水口、總回水口、各使用點的水樣；純化水水質化驗主要有化學指標、物理指標、微生物指標。注射用水制備裝置安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準和操作、維修規程的編寫；檢查儀表、電氣、蒸汽、供水、過濾裝置、連接管道等安裝是否符合設計要求；管道應為316L不銹鋼材質，內壁光滑、易清洗消毒、采用隔膜閥門，氬弧熱熔焊接，試壓無滲漏，管道采用純化水、堿液清洗、蒸汽消毒等。中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

GMP廠房注射用水系統運行確認是為了證明系統是否能達到設計要求和生產工藝要求，而進行的實際運行試驗，所有設備逐個檢查，通過檢測各種參數確認是否合格。注射用水系統按設計要求安裝、調試、運轉正常，記錄各種參數后，即可開始進行驗證；取樣前先沖洗出水口，采集貯水罐、總送水口、總回水口、各使用點的水樣；注射用水水質化驗主要有化學指標、物理指標、微生物指標。

本文由中凈環球凈化CCG(azym.com.cn)提供，轉載請注明出處。