制劑凈化車間過濾器的分類與選擇

1.制劑凈化車間過濾器的選擇

過濾器材通常有濾柱、濾膜等。濾柱是用硅藻土或垂熔玻璃等材料制成；濾膜大多是高聚物制成，種類較多，如醋酸纖維素、聚丙烯酸、尼龍等，孔徑為0.22μm。從過濾機制可了解，過濾按濾膜結構分類，可分為深層過濾、表面過濾和膜過濾三種類型，亦可按濾膜作用進行分類，分為澄清過濾、預過濾和終端過濾。

在制品工藝中，過濾器的選擇常根據污染物的類型來確定。按照過濾液體或氣體的不同情況區別選擇。液體過濾器的選擇一般依 據過濾的液體中顆粒的特性來判斷究竟使用哪一種過濾器較適用。 當待濾液體為軟性的顆粒(如膠體顆粒、凝膠顆粒和微生物)時，宜選用深層過濾器和表面過濾器。當待濾液體主要是硬性顆粒(硅藻土、塵埃和活性炭)，可選用多層的表面過濾器。亦可采用上述兩種組合結構；另外，還可按照用途進行選擇，過濾器的種類很多，它們用于不同的目的。包括原水的預處理，注射用水的制備，液體的除菌過濾，注射劑的制備以及需凈化的氣體蒸氣。

用作空氣和其他氣體除菌過濾的過濾器，通常采用疏水性的膜過濾器。按照GMP規定，這類過濾器使用在與產品接觸的氣體的過濾，除菌產品貯罐的排氣口和注射用水貯罐的排氣口、生化反應器進氣口的保護，凍干過程的進氣、工業發酵空氣的過濾等。

綜上所述過濾器按照用途可分為：除菌過濾器和一般性雜質過濾器，過濾器的濾材呈多樣化。這些過濾器的過濾方式還分為壓濾與抽濾，用于各種用途。

2.理想的制劑凈化車間過濾器及其系統設計應具備如下特點：

(1)過濾器的結構材料應為中性，它不應與任何過濾的清洗的物質發生反應，也不會因為過濾介質的濃度、溫度、酸度(pH)等原因而溶(析)出物質；

(2)過濾器的流量由其過濾結構決定的，可以提高至超過工藝要求的流量，而同時過濾器兩端的壓力降低不會超出額定極限。一般承受較大流量的過濾介質都是薄型的，有較高的孔隙率。如果物料流量大小不是限制因素，則不必過分考慮流量，可以通過調節過濾面積來滿足工藝要求；中凈環球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(3)應有較好的強度，在工藝過程中不容易被損壞，能夠承受超過使用壓力的壓強，并且能夠在一定程度上抗御管道系統的水錘沖擊；

(4)過濾介質要有良好的熱穩定性，能夠耐受必要的熱處理過程，不會因為過濾器在濕熱(蒸氣)滅菌過程中而發生收縮、脆化、折皺等。蒸氣滅菌過程也不會改變過濾器的化學相容性及介質的生物承載能力。對于須在低于指定壓力以下或根本不能使用蒸氣滅菌的過濾介質、應考慮采用其他非熱處理的方法進行滅菌；

(5)過濾器應具有孔徑均勻，攔截微生物的能力強，對物料流體中的有機物可能的不均勻性分布和非活動性有調節的能力。其他如使用壽命較長，使用過程中不易發生堵塞，在發生堵塞以后，也能夠通過清洗、滅菌以后重新投入使用。對于孔徑小、價格高的除菌過濾器，在過濾系統設計中應配置一個適當的預過濾系統(一般采 用成本較低的、容雜質量較大的非滅菌過濾介質)。以減少后級過濾系統中污染物的數量和更換除菌過濾器時所發生的費用及所花的時間。在設置預過濾系統時，還應注意降低除菌過濾器的生物載荷；同時過濾器的成本應盡量低。在生產過程中，應結合全過濾的量、過濾的可靠性、更換過濾器的時間、設備的具體情況和使用的靈活性等諸多方面的情況綜合考慮。以降低生產過濾的成本；

(6)制劑工藝過濾過程的設計，在過濾系統綜合設計配置時，首先應考慮針對具體情況選配過濾系統的組成，了解過濾的目的，究竟是作為澄清過濾、預過濾還是終端除菌過濾。然后分別確定每級過濾器適用的過濾器結構，如微膜過濾，是采用平板式的還是環繞式、皺褶外圍環繞式。根據待過濾液體的性質是連續過濾還是間歇過濾，每批過濾液體的數量等因素來選擇系統的配置。應盡量減少過濾系統中過濾器的數量，以減少過濾過程對液體的損耗，對每級過濾器應采用適宜的介質材料。

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