潔凈室微生物污染控制原則

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境微生物污染控制，包括有效的控制計劃與有效的監(jiān)測計劃相輔相成。制定計劃時主要考慮四個方面：

(1)環(huán)境污染：包括潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境周圍自然環(huán)境中的微生物量和種類。環(huán)境污染的組成因素隨季節(jié)、設(shè)施所在地理位置、潔凈室周邊的活動而異。例如，設(shè)在農(nóng)業(yè)區(qū)或農(nóng)村地區(qū)的潔凈室用戶，在收獲季節(jié)會因室外進行的活動而出現(xiàn)大量霉菌和真菌，實施控制方案時應(yīng)該考慮到這種季節(jié)變化。

(2)人源污染：控制人員污染的有效手段是穿著適宜的潔凈服。潔凈服織物質(zhì)地、服裝款式的選擇、服裝是否需要滅菌，這些都關(guān)系到控制方案的成敗。服裝系統(tǒng)是整個微生物控制方案的組成部分，但也不能僅靠服裝來消除。

(3)原料、零件、其他物品：潔凈室內(nèi)制造產(chǎn)品所用的原料、零件等物品是從潔凈室外運進來的，它們必然攜帶原所處環(huán)境中的各種微生物。在制品和食品工業(yè)中，其原材料中也會存留大量微生物，在制成品中，這些微生物需受控或無菌。

(4)有效的監(jiān)測計劃：有效的監(jiān)測計劃是微生物控制方案成功的關(guān)鍵。監(jiān)測計劃應(yīng)包括定期檢測微生物的量、種類及特征；定期檢測并確認風速和氣流的均勻性，這對保證關(guān)鍵區(qū)域的潔凈狀態(tài)非常重要。氣流特征檢測的一項內(nèi)容是目測工作面的風速場，這是一種確定氣流分布是否合理，是否存在盲區(qū)、設(shè)備附近的回流、未經(jīng)過濾的返回氣流等潛在問題區(qū)域的有用工具；為了保證空氣過濾器持續(xù)的提供阻止微生物進入潔凈室的有效性，應(yīng)定期對HEPA和ULPA過濾器進行檢漏(見《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境  第3部分：檢測方法》GB/T 25915.3—2010；IEST-RP-CC 034等相關(guān)標準)；對非活性粒子進行定期檢測，是及早發(fā)現(xiàn)潔凈室或暖通空調(diào)系統(tǒng)問題與故障的有效方法。這種檢測可以單獨進行，也可以與活性粒子污染的定期檢測一起進行。一旦粒子計數(shù)器查出顆粒物增多，也許就需要去調(diào)查暖通空調(diào)系統(tǒng)是否出現(xiàn)問題；空氣應(yīng)從潔凈區(qū)逐漸地流向污獨區(qū)，即空氣從關(guān)鍵區(qū)流向一般受控區(qū)，然后到達非受控區(qū)，這種布置有助于防止微生物進入潔凈室。必要時應(yīng)使用氣閘或空氣吹淋室，來維持受控區(qū)域的合理壓差；對送排風空氣處理系統(tǒng)、室內(nèi)過濾以及潔凈室之間壓差(使用機械或電子壓力計)進行遠程監(jiān)控，可以獲得潔凈室暖通空調(diào)系統(tǒng)的實時信息。

在生物潔凈室和相關(guān)環(huán)境中，應(yīng)建立并實施用以維持生物污染控制的“控制體系”，利用該體系來評價和控制那些對工藝及生產(chǎn)的微生物水平有影響的因素。

1.微生物評價與控制體系的內(nèi)容

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境  生物污染控制  第1部分：一般原理和方法》GB/T 25916.1-2010及ISO 14698-1：2003所推薦的“生物污染控制體系”，從其內(nèi)容來看，它從微生物可能對工藝或產(chǎn)品造成的影響入手，提出了一整套防止的計劃與措施。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

潔凈室或受控環(huán)境的用戶須設(shè)定微生物預(yù)警值和干預(yù)值。這些設(shè)定值須適合于應(yīng)用現(xiàn)場，適用于風險區(qū)的等級，并且使用現(xiàn)有技術(shù)可以實現(xiàn)。某些特定應(yīng)用領(lǐng)域可能只設(shè)微生物目標值，不設(shè)預(yù)警值和干預(yù)值。

在初始啟動期間和按正規(guī)體系確定的間隔期內(nèi)，應(yīng)對生物數(shù)據(jù)進行審核，以便建立或確認用于規(guī)定預(yù)警值和干預(yù)值的基準數(shù)據(jù)。在設(shè)定有預(yù)警值、干預(yù)值、目標值的實際應(yīng)用場合，預(yù)警值和干預(yù)值可與目標值相關(guān)聯(lián)，應(yīng)審核預(yù)警值和干預(yù)值，并根據(jù)情況進行適當調(diào)整。

2.生物污染監(jiān)測

用戶有責任及時通過檢測以發(fā)現(xiàn)生物污染控制失常的情況。所制定的監(jiān)測方案須適合現(xiàn)場應(yīng)用，適合于特定的設(shè)施，適合于規(guī)定的條件，并把它列為生產(chǎn)、科研工作質(zhì)量管理體系(QMS,Quality Management System)的一個組成部分。

值得注意的是，在制定監(jiān)測計劃時都須考慮到采樣工作，其操作應(yīng)盡可能減少對產(chǎn)品的污染。須根據(jù)相關(guān)指南、法規(guī)及所選正規(guī)體系進行分級。一般來說，在安裝和調(diào)試新設(shè)備時所進行的微生物采樣，這種測試的目的主要是提供可用于將來運行中作對比的原始資料，以及了解所建立的系統(tǒng)和設(shè)施的基本性能。對于生物污染控制更看重的是在工作狀態(tài)下，即在“動態(tài)”條件下的例行監(jiān)測。因為在采取滅菌措施后，潔凈室處于“空態(tài)”或“靜態(tài)”條件下，生物污染物存在的幾率相對較低，測試結(jié)果說明不了太多的問題。例如在例行滅菌后，對手術(shù)室進行菌落檢測，因為室內(nèi)幾乎不存在微生物污染散發(fā)源，往往測值都是零，無從比較不同級別潔凈手術(shù)室的設(shè)備性能。手術(shù)進行過程中則完全不同，人員因呼吸、動作、行走和進出，散發(fā)和帶入大量的微生物粒子，因此對于手術(shù)室這類房間生物污染控制的效果如何，動態(tài)檢測結(jié)果更說明問題。正因為如此，國外制品行業(yè)的GMP或是生物潔凈手術(shù)室等國外規(guī)范，一般都是以動態(tài)的微生物檢測值作為評定所達到控制水平的重要依據(jù)。

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