制劑無菌車間設計要求

送入制劑無菌車間的空氣，不但有潔凈度的要求，還要有溫度和濕度的要求，所以除了對空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻、加濕或去濕等各種處理。制劑無菌車間設計參數主要有溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、噪聲等環境參數。

1.室內溫濕度

生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，100級、10000級的潔凈室(區)溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；100000級、300000級潔凈室(區)溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。

生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

(1)溫度

一般當環境溫度為5℃時，繁殖呈靜止狀態，在10~25℃時生長緩慢，因此較低的室溫有利于抑制繁殖，且考慮到無菌車間操作人員要穿無菌衣等情況，所以室內設計溫度不能太高。對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內溫度范圍可取其高值，如原料生產的精烘包工序，可熱壓滅菌的注射劑生產，片劑無菌車間、口服液潔凈車間等。對于無潔凈度要求的一般空調區域，室內溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為24~28℃。

(2)濕度

制劑無菌車間室內相對濕度的確定主要是根據工藝生產過程的要求，通常相對濕度范圍可取40%~60%。對于易吸潮的產品，如硬膠囊制造及其他抗生素生產的粉針分裝工序宜取其低限，片劑生產取50%~55%，非無菌產品的原料精烘包工序、水針劑及輸液生產等可取其高值。在確定房間相對濕度時，應考慮到過高的相對濕度不但易使產品吸潮，也容易滋長霉菌；若相對濕度過低，則易使無菌車間內產生靜電，并使室內操作人員產生不舒適感覺。就節能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據計算無菌車間換氣次數20次/h，室溫25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節省冷負荷15%。因此當確定無菌車間溫濕度時，需注意既要滿足工藝要求，又要較大限度地節省空調能耗。

2.制劑無菌車間換氣次數

確定無菌車間換氣次數，需對各項風量進行比較，這些風量包括：①根據潔凈要求所需的較小風量；②根據室內熱平衡和稀釋特殊氣體所需的風量；③根據室內空氣平衡所需風量。

在實際運行中，一般來說，100級換氣次數為300~400次/h)，10000 級可為50~80次/h，100000級可為20~50次/h。根據換氣次數(n)計算潔凈級別和選擇高效過濾器(凈化器)的數量。

通風量           Q=nV

換氣次數        n=Q/V

凈化體積        V=Q/n

凈化器數量     X=Vn/Q

式中Q---總風量，m³/h；

n---換氣次數，次/h；

V---凈化體積，m³；

X---凈化器數量，塊。

      無菌制劑的制造工序由1萬級至100級的潔凈區組成，要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬級的作業室內再設置層流式潔凈罩。近年來國外幾乎不采用全室做成100級層流潔凈室的方案。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

潔凈室所需換氣次數，應取下列各項換氣量的較大值。

①為控制室內空氣潔凈度所需換氣次數。

②根據熱濕負荷計算和稀釋特殊氣體所需送風量。

③按空氣平衡所需送風量。

應當指出，制劑無菌車間所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置、人員密度、工藝設備的先進程度等有著密切的關系，如對于布置普通安瓿封灌機的用房就需要較高的換氣次數，而對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針生產用房，就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。

3.噪聲

潔凈室(區)的噪聲，動態測試時不宜超過75dB(A級)。

潔凈室內噪聲級應符合下列要求：

①動態測試時，潔凈室的噪聲級不宜大于75dBA；當超過時，應采取隔聲、消聲、隔震等控制措施。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

②靜態測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA。

層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。

4.新鮮空氣量

潔凈室(區)內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的較大值；

①非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量的2%~4%；

②補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

③保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m³。

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